Дешево и опасно: качество лекарств снижается из-за «грязного» азиатского сырья

«Наше» лекарство наполовину китайское

По данным аналитического отчета DSM Group, более 70% всех представленных на рынке активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) закупаются за рубежом. Лидерами поставок неизменно остаются Китай и Индия, на долю которых в совокупности приходится около 65% импорта сырья. Проблема азиатского сырья — это не только низкая концентрация действующего вещества, но и наличие критически опасных продуктов распада и технологических остатков...

1. Масштаб проблемы и структура зависимости

Эти данные полностью коррелируют с выводами других аналитических агентств. Действительно, зависимость российского фармацевтического рынка от импортного сырья является критической.

• Тотальная зависимость от импорта: Согласно исследованию компании «Cursory», посвященному рынку активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках перечня ЖНВЛП (ПЕРЕЧЕНЬ жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), на сегодняшний день 85% фармсубстанций закупается в Китае и Индии . Это даже превышает приведенную вами цифру в 70%, что лишь усугубляет остроту вопроса. Более того, 76% международных непатентованных наименований (МНН) из перечня ЖНВЛП имеют импортное происхождение .
• Риски дефектуры и недружественные страны: Ситуация осложняется тем, что 60% импортируемых готовых препаратов и 29% самих АФИ поставляются из так называемых недружественных стран, что создает дополнительные риски возникновения дефектуры как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе .

2. Технологические риски азиатского сырья: не только низкая концентрация

Проблема азиатского сырья не ограничивается низкой концентрацией действующего вещества. С точки зрения фармацевтической технологии и контроля качества, существуют гораздо более серьезные угрозы.

• Критические примеси (гениотоксины): Наиболее опасной проблемой является наличие в субстанциях продуктов распада и технологических остатков, обладающих доказанным канцерогенным действием. Речь идет, в первую очередь, о примесях нитрозаминов. Это не просто "технологические остатки", а высокотоксичные соединения, способные накапливаться в организме и провоцировать онкологические заболевания даже в микродозах.
• Сложность контроля: Производственная цепочка многих АФИ из Китая и Индии часто непрозрачна. Производители готовых лекарственных форм в России, закупая субстанцию, могут полагаться лишь на сертификат анализа поставщика, не имея возможности полноценно верифицировать каждый этап синтеза и очистки. Требования GMP (Good Manufacturing Practice) к производству АФИ должны строго соблюдаться, но на практике контроль зарубежных производственных площадок затруднен.

3. Примеры ущерба здоровью: международный опыт

К сожалению, проблема низкокачественных субстанций уже приводила к трагедиям, которые задокументированы на международном уровне. Эти случаи — яркая иллюстрация тех рисков, о которых я говорю.

• Трагедия с сиропами от кашля (Узбекистан, 2022): Самым резонансным примером стала гибель более 60 детей в Узбекистане после приема сиропа «Док-1 Макс» производства индийской компании Marion Biotech. Еще два десятка детей стали инвалидами. В составе сиропа был обнаружен диэтиленгликоль — токсичное вещество, используемое в технических жидкостях (тормозная жидкость, антифриз), которое попало в препарат вместо безопасных вспомогательных компонентов .
• Массовые отзывы в США (FDA): Проблема носит глобальный характер. В декабре 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зафиксировало массовые отзывы продукции трех крупных индийских фармпроизводителей — Aurobindo, Glenmark Pharmaceuticals и Zydus .Aurobindo отозвала более 100 000 флаконов цинакальцета из-за наличия потенциально канцерогенных примесей N-нитрозамина, превышающих допустимые нормы FDA.
  Glenmark отозвала 90 528 флаконов дилтиазема по той же причине — неприемлемый уровень N-нитрозо-десметил-дилтиазема.
  Zydus отозвала упаковки эзомепразола из-за проблем с маркировкой, что также является критическим нарушением, способным ввести в заблуждение потребителя.
  

Эти примеры наглядно демонстрируют, что проблема носит не теоретический, а вполне практический характер. Согласно данным ВОЗ, в странах с низким и средним уровнем дохода как минимум каждая десятая единица медицинской продукции является некондиционной или фальсифицированной . Ежегодные расходы на такую продукцию оцениваются в 30,5 млрд долл. США .

4. Выводы и предложения по исправлению ситуации

Проблема снижения эффективности и безопасности лекарств из-за некачественного сырья требует комплекса системных мер на государственном уровне и в рамках бизнес-процессов производителей.

Выводы:

1. Системный характер угрозы: Зависимость от импортных субстанций создает не только экономические риски, но и прямую угрозу здоровью населения из-за потенциального попадания на рынок препаратов с непредсказуемым профилем безопасности.
2. Недостаточность входного контроля: Традиционный входной контроль готовой лекарственной формы не всегда способен выявить микроконцентрации гениотоксичных примесей, попавших в препарат на стадии синтеза субстанции.

Предложения по исправлению ситуации:

Плакат СССР, Москва 1958. Государственное издательство изобразительного искусства (ИЗОГИЗ), Художник В. Нарышкин

1. Развитие собственного производства субстанций (импортозамещение 2.0): Необходимо сместить фокус с импортозамещения готовых лекарственных форм на воссоздание полного цикла производства АФИ на территории России. Для 117 МНН из перечня ЖНВЛП требуется создание локальных дженериков, что невозможно без собственных субстанций. Положительный пример: В сентябре 2025 года сообщалось, что запущен производство АФИ на заводе «Север Фармасьютикалз» (входит в группу «Изварино Фарма»). Предприятие организовало полный цикл изготовления лекарств — от синтеза АФИ до упаковки готовой продукции.
2. Ужесточение требований к поставщикам: При закупке субстанций необходимо требовать от иностранного производителя не просто сертификат анализа, а полное досье на производственный процесс (Drug Master File) с возможностью проведения аудитов производства (как это практикует FDA и EMA). Импортируемые АФИ должны сопровождаться документами, подтверждающими соблюдение GMP, эквивалентных российским требованиям .
3. Развитие методов контроля в РФ: Оснащение аккредитованных лабораторий современным высокочувствительным оборудованием (ВЭЖХ-МС/МС) для выявления следовых количеств гениотоксичных примесей в субстанциях и готовых препаратах.
4. Гармонизация с международными требованиями: Внедрение в российскую нормативную базу требований по контролю за нитрозаминами и другими потенциально опасными примесями на уровне стандартов FDA и EMA. Необходимо нормативно закрепить обязанность производителя проводить оценку рисков образования таких примесей на этапе разработки и производства.

Проблема качества субстанций — это вызов, требующий консолидации усилий государства, производителей и регуляторов. Только системный подход позволит гарантировать населению доступ к безопасным и эффективным лекарственным препаратам.

И да, разработаны проекты:

Обеспечит? Или останется проектом?

• Национальный проект по обеспечению технологического лидерства «Новые материалы и химия». Прорабатывается создание условий для развития производств по всей цепочке — от базового сырья до конечных продуктов. В 2025–2030 годах планируется предоставить около 400 млрд рублей на поддержку проектов через различные механизмы, включая гранты, субсидии и налоговые льготы.
• Федеральный проект «Развитие производства химической продукции». Прорабатывается интегрированная цепочка «Активные фармацевтические субстанции» для обеспечения фармацевтической отрасли сырьём для производства отечественных субстанций.

Но, боюсь, что сегодня в условиях сокращения доходов бюджетв многое пойдет под нож…

Читай по теме:

Об истории и сегодняшней ситуации с производством АФИ - в интервью эксперта российского рынка АФИ, президента АО «Активный компонент» Александра Семёнова - https://www.katrenstyle.ru/expert_interview/proizvodstvo_dolzhno_vklyuchat_kak_minimum_odnu_stadiyu_khimicheskogo_sinteza .