FDA начнет доплачивать сотрудникам за скорость

Кадровый кризис после смены руководства Минздрава США вынудил FDA пойти на нестандартные меры. Чтобы ускорить вывод медикаментов на рынок и остановить отток персонала, американский регулятор будет платить ежеквартальные премии за досрочное рассмотрение заявок на регистрацию.

С 1 апреля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) введет систему материального поощрения для сотрудников, которые завершают рассмотрение заявок на новые лекарства раньше установленного срока. В августе будут произведены первые начисления, пишет агентство Associated Press.

Размер вознаграждения составит несколько тысяч долларов в квартал — точные суммы еще уточнялись. Начисление бонусов будет зависеть от трех параметров: «взвешенная экономия времени» (то есть насколько быстрее нормы завершена экспертиза), «оценки качества работы и ее сложности».

Право на выплаты будут иметь сотрудники двух ключевых подразделений — Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) и Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER). Те, кто не участвует в процессе одобрения медикаментов, например, инспекторы производственных площадок, не смогут претендовать на премии.

Глава регуляторного органа Марти Макари представил инициативу на внутреннем совещании. Он отметил, что ее основная цель — удержание кадров. За последний год FDA потеряло около 20% своего персонала. Массовое сокращение штата началось после прихода Роберта Ф. Кеннеди-младшего на пост министра здравоохранения.

Материальное стимулирование — часть общей стратегии по оптимизации работы ведомства. Параллельно идет активный найм ученых, в планах — трудоустроить свыше тысячи специалистов. Также с июня прошлого года производителям предоставляются ваучеры, которые позволяют ускорить рассмотрение заявок с шести месяцев до одного-двух. Благодаря им препарат против рака легких Hernexeos (эрнексеос) от компании Boehringer Ingelheim зарегистрировали за 44 дня.

Однако экспертное сообщество опасается, что финансовая мотивация за скорость снизит качество оценки эффективности и безопасности разработок. Еще одна проблемная область связана с распределением выплат в больших экспертных группах, где над одной заявкой работают сразу несколько человек. Тем не менее, как подчеркивает руководство FDA, быстрота выполнения задач поощряется, но не ставится приоритетом.