#Вопрос_Ответ
❓Планируем включение в реестр, однако не на все наши медизделия пока есть регудостоверения. Можно ли вносить изделия в реестр по ПП 719 и параллельно получать РУ?
✏️Включение изделий в реестр в рамках ПП РФ № 719 и параллельное получение регистрационных удостоверений (РУ) возможно, но с определёнными ограничениями.
ПП 719 регулирует подтверждение производства промышленной продукции на территории РФ. Регистрация медицинских изделий в Государственном реестре медицинских изделий (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/) — отдельный процесс, который осуществляется в Росздравнадзоре и является обязательным для легального обращения медизделий в России.
Реестр промышленной продукции Минпромторга допускает внесение изделия до получения РУ, если продукция включается не как медицинская и соответствует критериям отечественного производства по ПП 719.
❗️Даже при наличии записи в реестре Минпромторга, без РУ:
- нельзя реализовывать продукцию как медицинское изделие;
- невозможно участвовать в закупках, где РУ — обязательное требование.
Пример
Если медицинская маска не имеет РУ, рассматривается как не медицинская продукция, она может относиться к лёгкой промышленности — для включения в реестр необходимо соответствовать критериям, установленным ПП 719. При этом регистрация в качестве медизделия (и получение РУ) не требуется, так как продукция не позиционируется как предназначенная для медицинских целей.
Если медицинская маска включается в реестр Минпромторга как медицинская продукция, то в этом случае регистрация в качестве медизделия и получение РУ обязательны до подачи заявки в ТПП. Без РУ невозможно подтвердить, что продукция является медицинским изделием, включая безопасность и эффективность.
Кроме того, наличие или отсутствие РУ на медицинскую маску напрямую влияет на тип подтверждающего документа, который производитель может получить в ТПП для целей включения в реестры и получения мер господдержки.
Если есть РУ (маска — медизделие) — производитель подаёт заявку на получение Акта экспертизы ТПП, подтверждающего соответствие продукции критериям локализации, утверждённым для медизделий (балльная система, перечень обязательных операций и т. п.). На его основании можно получать субсидии, преференции при госзакупках и иные меры поддержки, предусмотренные для отечественной медтехники и изделий медназначения, а также доступ к гостендерам и закупкам.
Если нет РУ (маска — не медизделие) — производитель подаёт заявку на оформление сертификата происхождения товара по форме СТ‑1, подтверждающего, что товар произведён на территории РФ/ЕАЭС и соответствует критериям происхождения (по кодам ТН ВЭД и перечням Совета ЕЭК). Он позволяет участвовать в госзакупках в рамках нацрежимов (преференции для товаров российского происхождения).
Наличие сертификата СТ‑1 не даёт права маркировать маску как медицинское изделие, продавать её в медучреждениях или участвовать в закупках медизделий.
⚠️Если маска фактически используется как медицинская, но оформлена только СТ‑1 (без РУ), это может повлечь: отказ в госзакупках медизделий; аннулирование льгот; претензии Росздравнадзора (обращение незарегистрированного медизделия).
✍🏻Вносить продукцию в реестр Минпромторга по ПП 719 можно до получения РУ, но реализация как медицинского изделия станет возможной только после регистрации в Росздравнадзоре.