Медицинская организация не может узаконить лазерный аппарат «ОПТОДАН», который более 25 лет применяется в практике. Происходит это из-за новых требований госрегистрации медицинских изделий. Они фактически блокируют отечественную разработку и сводят на нет результаты многолетней государственной и научной работы.
Ещё до начала СВО и введения масштабных экономических санкций в отношении России эксперты обращали внимание на системные проблемы в сфере регистрации медицинских изделий. В публикации газеты «КоммерсантЪ» от 14 июля 2021 года со ссылкой на Национальное рейтинговое агентство и Счётную палату РФ отмечалось, что действующая процедура госрегистрации стала одним из факторов, тормозящих импортозамещение в отрасли. По данным аудиторов, серьёзные трудности начались ещё в 2014 году.
Однако для саратовского предприятия НПП «ВЕНД» проблемы возникли раньше — в конце 2013 года. Об этом сообщило издание «Цензуры.нет». После истечения срока действия регистрационного удостоверения компания подала документы на перерегистрацию серийно выпускаемого лазерного аппарата терапии АЛСТ-01 «ОПТОДАН», но получила отказ от Росздравнадзора.
История разработки и внедрения
Предприятие «ВЕНД» с 1992 года занимается созданием высокотехнологичной лазерной медицинской техники. Аппарат «ОПТОДАН» был официально внедрён в практическое здравоохранение приказом Минздрава России № 17 от 21 января 1997 года в рамках государственной программы профилактики и лечения стоматологических заболеваний у детей. Основанием стали расширенные клинические испытания, проведённые в профильных научных учреждениях.
За годы применения более 10 тысяч аппаратов доказали эффективность не только в детской стоматологии, но и в лечении ЛОР-заболеваний, костно-суставных патологий, послеоперационных осложнений и других направлений медицины. Технология отражена в профильных документах, защищена патентами, включена в образовательные программы медицинских вузов. По результатам исследований защищены десятки диссертаций, опубликованы научные работы, в том числе за рубежом.
Повторные отказы и новые требования
После первого отказа предприятие ещё дважды подавало документы с учётом высказанных замечаний. Однако каждый раз Росздравнадзор выдвигал новые требования. В частности, были оспорены ранее согласованные технические документы и результаты испытаний, проведённых в аккредитованных лабораториях. Кроме того, было предложено заново провести клинические исследования изделия, которое более четверти века применялось в медицинской практике.
По мнению руководства НПП «ВЕНД», такие действия фактически перечёркивают результаты многолетней работы большого научного коллектива и игнорируют ранее принятые государственные решения о внедрении технологии.
Практический опыт и международная оценка
Аппарат неоднократно модернизировался и применялся в различных медицинских учреждениях. Во время боевых действий в Чечне оборудование безвозмездно передавалось военным медикам для лечения ранений челюстно-лицевой области. Разработчики подчёркивают, что устройство может быть полезно и сегодня — в том числе для профилактики гнойных осложнений и ускорения регенерации тканей.
Исследования с использованием аппарата проводились и за рубежом. Иностранные специалисты отмечали его эффективность в ряде клинических случаев.
Административная и правовая переписка
Не добившись положительного решения в Росздравнадзоре, предприятие в октябре 2024 года направило материалы в Следственный комитет России на имя его председателя Александра Бастрыкина. Однако обращение было передано на нижестоящий уровень, а затем — в органы полиции. В итоге заявителям сообщили, что спор носит гражданско-правовой характер и подлежит разрешению в судебном порядке.
Обращение по горячей линии для защиты бизнеса также не привело к пересмотру ситуации: заявителям разъяснили, что действия происходят в рамках установленной процедуры и могут быть обжалованы в вышестоящих инстанциях.
Бюрократия и исторические параллели
Ситуация вокруг «ОПТОДАНа» стала, по мнению авторов обращения, иллюстрацией системной проблемы — разрыва между задачами поддержки отечественных разработок и действующими административными механизмами. В финале приводится ироничная отсылка к классику русской литературы Михаилу Салтыкову-Щедрину, писавшему о способности российской бюрократии держать общество «в состоянии постоянного изумления».
Редакция издания «Цензуры.нет» обращается к руководству Следственного комитета с просьбой взять ситуацию с аппаратом лазерной терапии «ОПТОДАН» под личный контроль либо передать материалы в профильное подразделение центрального аппарата для оперативного реагирования.
О дофаминовой игле соцсетей можно узнать здесь.
Фото: нейросеть по запросу медиахолдинга «Голос Регионов»/ npp-vend.ru
Оперативные новости в вашем мобильном: телеграм-канал «ГОЛОС РЕГИОНОВ»