Около 700 зарубежных производственных площадок до сих пор ни разу не проходили GMP‑инспекцию со стороны ФБУ «ГИЛС и НП». При этом за 10 лет с момента первой зарубежной GMP‑проверки в России выстроена система контроля: единые стандарты, устойчивые процедуры, предсказуемые требования. GMP стало неотъемлемой частью культуры качества как для российских, так и для иностранных производителей.
Но сертификат GMP — это не только «бумага» для досье. Это реальный фильтр допуска на рынок. И в ближайшие годы регулятору придётся жёстче реагировать на тех, кто не имеет сертификата или системно нарушает требования, в том числе по критичным зонам риска — таким, как хранение этилового спирта.
Этанол как фармсубстанция — это одновременно:
- активное/вспомогательное сырьё под GMP,
- легковоспламеняющаяся жидкость под жёсткими нормами пожарной безопасности,
- контролируемый продукт под 171‑ФЗ и ЕГАИС.
Любая GMP‑инспекция неминуемо задаст вопросы:
- Как устроено ваше спиртохранилище — стационарное или мобильное (контейнерное)?
- Есть ли взрывозащищённое электрооборудование и вентиляция, заземление, система сбора проливов?
- Соблюдается ли температурный режим и ведётся ли его мониторинг?
- Чётко ли разделены зоны приёмки, хранения и выдачи спирта в производство?
- Описаны ли все процессы в СОПах и совпадает ли «как записано» с тем, «как делается на деле»?
- Сшиты ли между собой требования GMP, пожарной безопасности и ЕГАИС?
Формальный сертификат без реально работающего спиртохранилища по требованиям — это прямой риск для допуска продукции к обращению.
А вы готовы к таким проверкам?
Вы уверены, что храните спирт по GMP, а ваше спиртохранилище — стационарное или мобильное — действительно соответствует требованиям, а не только нарисовано «на бумаге»?
