Новый российский биоаналог обеспечит россиян надежным и доступным онкологическим препаратом. Это направление постоянно поддерживается государством и в будущем может стать полностью независимым от импорта.
Доступное качество
Фармацевтический холдинг «Р-Фарм» зарегистрировал под своим брендом биоаналог онкопрепарата «Эрбитукс» (оригинальный препарат принадлежит немецкой фирме Merck KGaA, действующее вещество – цетуксимаб). Препарат получил название «Арцетукс» и стал первым зарегистрированным российским биоаналогом цетуксимаба.
Биоаналог – это сложная белковая молекула, созданная с помощью биотехнологий. Такие препараты требуют более сложных методов производства, чем обычные дженерики. Работа над препаратом велась с участием поддержки государства: «Р-Фарм» получил субсидию Минпромторга еще в 2013 году. В декабре 2025 компания завершила исследования, которые показали, что созданный аналог не уступает по эффективности оригиналу. В январе 2026 препарат прошел госрегистрацию, а сейчас уже начат серийный выпуск. И теперь пациенты получат доступный отечественный препарат для лечения агрессивных форм рака (в том числе опухолей головы и шеи, и метастатического колоректального рака). Российское здравоохранение перестает зависеть от импорта подобных препаратов, существенно экономя при этом бюджет: цетуксимаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и масштабы госзакупок составляют около 8,4 млрд руб в год.
База для экспорта
Создание и регистрация биоаналогов – это важный этап технологического развития отечественной фармы. После создания отечественного цетуксимаба открываются возможности и для разработок других биопрепаратов: у компании «Р-Фарм» уже появились проекты биоаналогов пембролизумаба и даратумумаба. Серийный выпуск позволит локализовать технологическую цепочку в России, сделать поставки более стабильными и развивать компетентность кадров в биотехнологиях. В дальнейшем такое производство может стать базой для экспорта отечественных биопрепаратов в страны СНГ и на развивающиеся рынки.
В перспективе успешная разработка Арцетукса подтолкнет Минздрав к более активному включению биоаналогов в госзакупки и программы ЖНВЛП. Тем более, что возникшая конкуренция между остатками зарубежных поставок и российскими препаратами будет способствовать снижению цен. Благодаря этому снизятся расходы не только бюджета, но и самих пациентов, приобретающих препараты самостоятельно. Остается надеяться, что создатели Арцетукса успешно преодолеют высокие барьеры входа для разработки новых биопрепаратов и выдержат конкуренцию с другими производителями (в частности, компанией «Биокад» – еще одним крупным производителем биоаналогов зарубежных препаратов).
Тренд с поддержкой государства
Создание отечественных аналогов жизненно необходимых и важнейших препаратов – одно из главных направлений российской фармпромышленности последних лет. Так, компания «Биокад» выпустила свой аналог пембролизумаба – противоопухолевый препарат «Пемброриа».
Множество отечественных решений появляется в онкологии, создаются и российские иммунодепрессанты, а также препараты для лечения редких заболеваний. Такие разработки поощряются государством: растет федеральное финансирование и субсидии для биофармацевтики, поддерживается производство ЖНВЛП и программы импортозамещения таких лекарств.
Одним из примеров успешных капиталовложений и инфраструктурного роста является завод «Р-Опра», принадлежащий компании «Р-Фарм». Открытый в 2023 году, завод сразу же получил семилетний контракт на поставки лекарств для московских клиник. А буквально в прошлом месяце сообщалось, что «Р-Опра» начал выпуск лекарственных средств с особо строгими требованиями асептики. Еще один пример успешных инвестиций в этой сфере – АО «Активный компонент», которое запустило производство субстанций для онкологических препаратов.
Символ зрелости
Таким образом, «Арцетукс» можно назвать символом технологической зрелости российского биофармацевтического сектора. Способность производить подобные препараты означает уверенное продвижение к полной самостоятельности отрасли, к ее независимости от импорта без потери эффективности и качества лекарств.
Вероятнее всего, эта тенденция продолжит развиваться и в дальнейшем. В ближайшие несколько лет можно ожидать еще большего числа отечественных биоаналогов и расширения ассортимента высокотехнологичных препаратов. Помимо пользы для пациентов, такой тренд благоприятно скажется на лекарственной безопасности России, делая ее более устойчивой к колебаниям глобального рынка. Впрочем, конкретные шаги отрасли будут зависеть от устойчивости господдержки, качества клинических данных и способности российских производителей к масштабным инвестициям в сложные биотехнологии.
Михаил Самсонов, медицинский директор группы компаний Р-Фарм: «Наш биоаналог цетуксимаба стал первым в России и вторым в мире. Мы приняли этот вызов и добились отличного результата… Пациенты с агрессивными, сложно протекающими опухолями должны получать передовую терапию — над этим Р-Фарм работает каждый день».