Вопрос совершенствования системы допуска медицинских изделий на рынок обсуждается не первый год. Ещё до начала специальной военной операции и введения внешних ограничений в экспертных публикациях указывалось, что действующие административные процедуры могут сдерживать развитие отечественного производства. В частности, со ссылкой на данные Счётной палаты РФ отмечалось: сложности с регистрацией медицинской продукции начали нарастать с 2014 года. Однако саратовское научно-производственное предприятие «ВЕНД» столкнулось с этой проблемой ещё в конце 2013-го, когда получило отказ в продлении регистрационного удостоверения на серийный аппарат лазерной терапии АЛСТ-01 «ОПТОДАН».
Как сообщает «Цензуры.нет», компания работает с 1992 года и специализируется на создании наукоёмкой медицинской техники. «ОПТОДАН» был внедрён в практику приказом Минздрава России № 17 от 21 января 1997 года в рамках государственной программы профилактики и лечения стоматологических заболеваний у детей. Основанием стали расширенные клинические исследования, проведённые профильным научным институтом.
За годы эксплуатации выпущено более десяти тысяч аппаратов. Их применяли не только в детской стоматологии, но и при лечении костно-суставных заболеваний, патологии ЛОР-органов, послеоперационных осложнений, а также в неврологии, урологии и спортивной медицине. Разработка внесена в государственные реестры и профильные руководства, методы использования защищены патентами. Материалы по применению аппарата вошли в учебные пособия, допущенные Минздравом, а результаты исследований стали основой для десятков диссертаций. Навыки работы с устройством включены в программы ряда медицинских вузов России и стран СНГ.
После истечения срока действия очередного регистрационного удостоверения в августе 2013 года предприятие направило в Росздравнадзор комплект документов для перерегистрации изделия. По информации производителя, пакет был подготовлен в полном соответствии с действующими нормами. Тем не менее ведомство вынесло отказ. Повторные обращения, подача дополнительных материалов и устранение замечаний также не привели к положительному решению: основания для отказа формулировались заново.
В «ВЕНДе» указывают, что в ходе экспертизы были поставлены под сомнение техническая документация и результаты испытаний, ранее согласованные с профильными структурами и проведённые в аккредитованных лабораториях. Кроме того, было предложено повторно провести клинические исследования изделия, которое более четверти века применяется в медицинской практике. В компании считают, что таким образом фактически пересматриваются ранее принятые государственные решения.
История создания «ОПТОДАНА» связана с широкой кооперацией научных и производственных коллективов. В проекте участвовали специалисты ЦНИИ стоматологии, профильных кафедр медицинских университетов и предприятий электронной промышленности — всего свыше двухсот человек. Были разработаны методики применения, подготовлены рекомендации, организовано обучение врачей и проведены клинические испытания.
Аппарат совершенствовался и использовался в различных условиях, в том числе в военной медицине. В период контртеррористической операции в Чеченской Республике оборудование безвозмездно передавалось в военный госпиталь, где применялось при лечении челюстно-лицевых ранений. Разработчики подчёркивают, что технология может быть востребована и сегодня, в том числе при оказании первичной помощи для профилактики осложнений и ускорения восстановления тканей.
По словам представителей предприятия, при рассмотрении вопроса о регистрации эти обстоятельства не были учтены. Производителю предложено вновь пройти полный цикл процедур с привлечением коммерческих организаций, задействованных в экспертизе. В компании обращают внимание на значительные сроки и затраты, сопровождающие процесс допуска изделия на рынок.
Не добившись пересмотра решения в профильных структурах, в октябре 2024 года НПП «ВЕНД» направило материалы в Следственный комитет РФ. Обращение было передано в территориальные подразделения, где спор квалифицировали как гражданско-правовой. В дальнейшем предприятие уведомили о возможности защиты прав в судебном порядке.
На горячей линии для сообщений о давлении на бизнес предпринимателям разъяснили, что действия осуществляются в рамках установленной процедуры и могут быть обжалованы. Таким образом, для повторного рассмотрения вопроса в центральном аппарате требуется прохождение предусмотренных инстанций.
В НПП «ВЕНД» отмечают, что процесс продолжается более десяти лет и затрагивает интересы медицинского сообщества и пациентов.
Редакция считает важным, чтобы представленные производителем материалы получили всестороннюю и объективную оценку на уровне центрального аппарата Следственного комитета Российской Федерации. Учитывая продолжительность спора и его значение для отечественной медицинской промышленности, целесообразно рассмотреть возможность передачи документов, ранее направленных директором предприятия Михаилом Метельниковым, в профильное подразделение для оперативного и детального анализа с принятием процессуального решения в установленном законом порядке.