Добрый день, дорогие подписчики и читатели!
Каждая аккредитованная лаборатория должна прописать процедуру возможности применения в своей деятельности новых документов, включенных в область аккредитации, без проведения расширения области аккредитации или с таковой .
Сегодня я хочу сделать подробный обзор оценки таких документов для аккредитованных лиц с обоснованием и указанием на основании каких нормативных требований возможно или невозможно использовать документы, выпущенные взамен или в дополнение к уже действующим документам, включенным в область аккредитации.
1. Проведите оценку МИ на наличие указания «Взамен».
Может быть приведена в самой МИ или в официальном письме от разработчика.
Оценка выполняется на основании следующих НПА и НД:
- Пункт 9.1 статьи 4 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ
актуализация области аккредитации – это изменение описания области аккредитации, .....лицо выполняет работы и (или) оказывает (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы).
- Разъяснение Росаккредитации об актуализации областей аккредитации испытательных лабораторий (центров), применяющих ПНД Ф на сайте Росаккредитации от 04.12.2017 (https://fsa.gov.ru/press-center/info/6906/?sphrase_id=1147857)
- Пункт 7.2.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным.
Пример
Провожу оценку МИ на наличие указания «Взамен».
1. Письмо ФГБУ ФЦАО от 18.04.2025 № ОП-08-09/818 «О предоставлении коммерческого предложения и аттестации методики измерений ПНД Ф 14.1:2:3.159-2025, размещено на сайте https://metod.fcao.ru/
В письме сообщалось о введении в действие с 1 мая 2025 года новой методики «Методика измерений массовой концентрации сульфат-ионов в пробах природных и сточных вод турбидиметрическим методом» (ФР.1.31.2025.51126) взамен действующей ПНД Ф 14.1:2.159-2000 (издание 2005 года). Также в письме был установлен срок действия старой методики — до 1 июля 2026 года.
2. Сведения из реестра Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений ФР1.31.2025.51126. в разделе Общие сведения указано «заменяет ФР.1.31.2007.03797».
2. Проведите верификацию методики измерения
с дополнительной оценкой на отсутствие/наличия необходимости в дополнительных (к заявленным при аккредитации, расширении области аккредитации в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации) помещениях, и (или) в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах, и (или) в дополнительном образовании, опыте работы, навыках, профессиональных знаниях, штатной численности работников аккредитованного лица.
Оценка выполняется на основании следующих НПА и НД:
- Пункт 7.2.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным.
- Пункт 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
- Пункт 7 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица Постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. №2050.
Актуализация области аккредитации осуществляется посредством уточнения сведений, включенных в область аккредитации, определенную при аккредитации аккредитованного лица с учетом всех расширений области аккредитации и сокращений области аккредитации (при наличии) (далее - утвержденная область аккредитации), не влияющих на объем и содержание ее исходных сведений, в том числе не влекущих для осуществления деятельности аккредитованного лица необходимости в дополнительных (к заявленным при аккредитации, расширении области аккредитации в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации) помещениях, и (или) в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах, и (или) в дополнительном образовании, опыте работы, навыках, профессиональных знаниях, штатной численности работников аккредитованного лица, при этом оценка указанных изменений проводится в рамках оценки их внедрения в документы системы менеджмента качества аккредитованного лица и его деятельность.
Исходя из всего вышесказанного приходим к ВЫВОДУ:
1. При отсутствии необходимости в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах, а также в дополнительном образовании, опыте работы, навыках, профессиональных знаниях, штатной численности работников – внедрение в работу новой редакции МИ и выдача результатов под аккредитацией, внесение МИ в область аккредитации при подтверждении компетентности.
Проводится актуализация, т.е. при очередной процедуре подтверждения компетентности в действующей области аккредитации указывается новая МИ взамен утратившей силу.
2. При наличии необходимости в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах, а также в дополнительном образовании, опыте работы, навыках, профессиональных знаниях, штатной численности работников проводится подача на расширение области аккредитации.
Пример
Провожу верификацию методики измерения с дополнительной оценкой на отсутствие/наличия необходимости в дополнительных помещениях, и (или) в дополнительном оборудовании, средствах измерений и иных материально-технических средствах, и (или) в дополнительном образовании, опыте работы, навыках, профессиональных знаниях, штатной численности работников
аккредитованного лица
Таким образом, исходя из данных, которые у нас есть – письмо ФГБУ ФЦАО и ПНД Ф 14.1:2.159-2000 (издание 2005 года), что мы видим:
1) Новое издание методики позволяет охватывает не только природные и сточные воды, но и морские, и подземные воды, когда издание 2005 года распространяется только для природных и определённых типов сточных вод (неопалесцирующих, неокрашенных или слабоокрашенных) с ограничением по содержанию железа.
2) Увеличен диапазон измерений от 10 до 10000 мг/дм3,что позволяет анализировать более концентрированные пробы без обязательного разбавления. В старой версии от 10 до 1000 мг/дм³. При более высокой концентрации допускалось разбавление проб дистиллированной водой.
3) Добавлены требования к отбору и хранению проб.
4) Новое издание методики требует дополнительного оснащения лаборатории средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием, а также стандартными образцами.
Согласно пунктам Разъяснения Росаккредитации "О возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации, разработанных на основе (взамен) действующих", можно заключить следующие
Выводы:
1) Аккредитованное лицо не может применять новое издание без расширения области аккредитации, так как требует дополнительного оснащения.
2) Решение об эквивалентности методик измерений принимает рабочая группа по вопросам принятия решений о возможности применения национальных и межгосударственных документов в области стандартизации. Необходимо направить запрос в Росаккредитацию.
В случае неэквивалентности методик измерений - необходимо расширять область аккредитации на ФР.1.31.2025.51126(ПНД Ф 14.1:2:3.159-2025).
Хочу обратить внимание, что аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ранее действующими версиями нормативных документов, включенных в утвержденную область аккредитации. При этом основания, случаи и процедуры использования ранее действующих версий таких нормативных документов должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны соблюдаться.
На этом пока всё! До новых встреч! Если понравилась статья, ставьте лайки! Пишите комментарии, буду рада вас услышать!