432 подписчика

Вопрос-Ответ

14 февраля14 фев

1 мин

Должны ли храниться первичные наблюдения у калибровочных лабораторий? Сейчас после проведения калибровки и расчётов оформляется сертификат калибровки, а первичные записи уничтожаются. Ответ: Короткий ответ — да, калибровочные лаборатории обязаны хранить первичные наблюдения. Это требование ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, подкреплённое архивным законодательством РФ. Что требует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019? Стандарт прямо указывает на необходимость работы с первичными данными: Пункт 7.5.1: Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены и должны отождествляться с конкретной работой. Пункт 7.5.2: Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость любых изменений в технических записях обратно к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные должны сохраняться. Таким образом, хотя слово «хранить записи» не встречается в тексте, обязанность сохранения вытекает из требований к идентификации, прослеживаемости и целостности данных, что невозможно без

Вопрос-Ответ

Должны ли храниться первичные наблюдения у калибровочных лабораторий?

Сейчас после проведения калибровки и расчётов оформляется сертификат калибровки, а первичные записи уничтожаются.

Ответ:

Короткий ответ — да, калибровочные лаборатории обязаны хранить первичные наблюдения. Это требование ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, подкреплённое архивным законодательством РФ.

Что требует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?

Стандарт прямо указывает на необходимость работы с первичными данными:

Пункт 7.5.1: Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены и должны отождествляться с конкретной работой.

Пункт 7.5.2: Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость любых изменений в технических записях обратно к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные должны сохраняться.

Таким образом, хотя слово «хранить записи» не встречается в тексте, обязанность сохранения вытекает из требований к идентификации, прослеживаемости и целостности данных, что невозможно без сохранения первичных записей.

Установленный срок хранения.

Согласно российскому законодательству, срок хранения технической документации, включая первичные наблюдения и сертификаты калибровки, регулируется Приказом Росархива от 28.12.2021 № 142. Для большинства документов, связанных с научно-технической и производственной деятельностью, устанавливается срок хранения 5 лет (пункты 930, 931 в перечне).

Практические советы для калибровочной лаборатории

Устраните несоответствие: Процедуру об уничтожении «промежуточных записей» после оформления сертификата необходимо изменить.

Далее проведение корректирующих действий:

1. Обеспечьте идентификацию записей по СМ(к) - первичные наблюдения должны быть явным образом связаны с конкретной работой.

2. Организуйте архив: Определите порядок идентификации, хранения и защиты первичных записей (бумажных и электронных) на установленный срок.

3. Установите единый срок: и первичные данные, и итоговые сертификаты должны храниться одинаковый период — 5 лет.

4. Документируйте процесс уничтожения - при уничтожении записей после истечения срока хранения необходимо составлять акт уничтожения.