Когда меняется наименование, документы, маркировка, варианты исполнения или данные заявителя, важно правильно классифицировать изменения и заранее проверить ВИРД, чтобы не получить запросы и не затянуть сроки.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ) - далеко не формальность. Это строго регламентированная процедура, от корректности которой зависит:
- законность обращения изделия на рынке;
- сроки вывода обновлённого продукта;
- риски приостановки действия РУ.
Чаще всего процесс «ломается» из‑за:
- неверной классификации изменений;
- неполного пакета документов;
- расхождения данных с ВИРД
В этой статье — чёткий пошаговый порядок, разбор переименования и ключевая роль ВИРД. В конце — чек‑лист для самопроверки.
Что такое внесение изменений в РУ
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальная процедура обновления сведений, содержащихся в РУ, в случаях, когда меняются:
- наименование изделия;
- данные заявителя или производителя;
- технические характеристики, комплектация, материалы;
- маркировка, инструкция по применению;
- программное обеспечение и др.
Процедура регулируется Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий). Любое изменение должно быть документально обосновано и согласовано с Росздравнадзором.
Ключевые фразы: внесение изменений в регистрационное удостоверение, внесение изменений в РУ, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В каких случаях изменения обязательны
Изменения в РУ требуются, если:
- изменено наименование медицинского изделия;
- сменился заявитель или его реквизиты;
- изменились адреса площадок производства;
- внесены правки в маркировку или инструкцию по применению;
- изменён состав материалов, характеристики или комплектность;
- добавлены новые варианты исполнения изделия;
- обновлено программное обеспечение (если оно является частью медизделия).
Игнорирование этих требований может привести к признанию РУ недействительным и запрету реализации изделия.
Какие изменения бывают и что они тянут по документам
Изменения классифицируют на 4 группы:
- Административные
- смена наименования организации‑заявителя;
- изменение юридического адреса;
- обновление контактных данных.
Документы: учредительные документы, выписки из ЕГРЮЛ, письма‑уведомления.
- Документационные
- корректировка инструкции по применению;
- обновление маркировки;
- исправление опечаток в документах.
Документы: обновлённые ИЭ, макеты маркировки, пояснения к изменениям.
- Технические
- изменение материалов или комплектующих;
- модернизация конструкции;
- добавление вариантов исполнения.
Документы: технические файлы, протоколы испытаний, обоснования безопасности.
- Клинически значимые
- расширение показаний к применению;
- изменение класса риска;
- новые методы стерилизации.
Документы: клинические данные, отчёты, экспертные заключения.
Вывод: чем выше значимость изменения (особенно клинически значимые), тем больше вероятность запросов от Росздравнадзора и дольше сроки согласования. Предварительная диагностика снижает риски.
Изменение наименования медицинского изделия: когда это просто, а когда опасно
Когда проходит проще
Если новое наименование:
- не меняет назначение изделия;
- не затрагивает область применения;
- сохраняет прежние характеристики и комплектность;
- не влияет на класс риска.
Когда становится сложным
Если в новом названии:
- появляются иные формулировки назначения («для инъекций» → «для инфузий»);
- расширяется область применения;
- меняются показания к использованию;
- добавляется новая линейка изделий;
- изменяется комплектность.
Пример: «Шприц для инсулина» → «Шприц многофункциональный для инъекций и инфузий».
Чек‑лист для самопроверки:
- совпадает ли назначение в новом названии с текущим РУ?
- не расширилась ли область применения?
- сохранены ли варианты исполнения?
- остался ли прежний класс риска?
- соответствует ли маркировка и ИЭ новому наименованию?
- нет ли расхождений с ВИРД?
ВИРД медицинских изделий: почему его нужно перепроверять при внесении изменений
ВИРД (внесение изменений в регистрационное досье). При внесении изменений его проверка критична по 3 причинам:
- ВИРД влияет на корректную идентификацию изделия: любое расхождение может вызвать запрос на уточнение.
- Несоответствие между ВИРД и подаваемыми документами — частая причина приостановки рассмотрения.
- При изменении назначения, вариантов исполнения или комплектности риск расхождений выше всего.
Быстрая проверка: что ВИРД не изменился по сути
- Сравните назначение и область применения и новых документах.
- Проверьте ключевые характеристики и варианты исполнения — они должны совпадать.
- Убедитесь, что маркировка и ИЭ описывают тот же тип изделия, что и в ВИРД.
Если найдены расхождения — их нужно устранить до подачи заявки.
Пошаговый порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение
Шаг 1. Диагностика изменений
- Определите, что именно меняется и к какой группе относится (административное, документационное и т. д.).
- Оцените, влияет ли изменение на безопасность и эффективность изделия.
- Сопоставьте новые данные с ВИРД.
Шаг 2. Матрица документов
Составьте список обновляемых файлов:
- инструкция по эксплуатации (ИЭ);
- макеты маркировки;
- техническая документация;
- обоснования изменений;
- при необходимости — протоколы испытаний и отчёты.
Шаг 3. Согласование формулировок
Убедитесь, что:
- ИЭ, маркировка и техническая документация используют единые термины;
- заявление на внесение изменений корректно отражает суть правок;
- нет противоречий между документами.
Мини‑кейс: компания изменила название изделия, но в ИЭ осталась старая формулировка. Росздравнадзор запросил уточнение, что затянуло сроки на 2 недели. Вывод: все документы должны быть синхронизированы.
Шаг 4. Подготовка пакета и подача
- Соберите полный комплект документов по чек‑листу.
- Проверьте комплектность и оформление.
- Подготовьте шаблоны ответов на возможные запросы.
- Подайте заявку через официальный канал (например, портал Росздравнадзора).
Шаг 5. Работа с запросами и получение результата
- Оперативно реагируйте на запросы регулятора.
- Предоставляйте дополнительные данные в установленные сроки.
- Отслеживайте статус заявки.
- После одобрения получите обновлённое РУ.
Сроки и стоимость: от чего зависят
Сроки и стоимость внесения изменений зависят от:
- типа изменения (административные — быстрее, клинически значимые — дольше);
- необходимости проведения испытаний;
- числа вариантов исполнения изделия;
- исходного качества досье (наличие ошибок увеличивает сроки);
- скорости ответов на запросы регулятора.
Важно: обещания «внести изменения за неделю» — чаще всего маркетинг. Реальные сроки — от 1 до 6 месяцев, в зависимости от сложности.
Не путайте: изменения в досье лекарственного препарата и изменения в РУ на медизделие
Это разные регуляторные процедуры с отдельными требованиями. Изменения в регистрационное досье на лекарственный препарат регулируются иными нормами (например, Правилами регистрации лекарственных средств). Не пытайтесь применять подходы для лекарств к медизделиям — это приведёт к ошибкам и отказам.
Частые вопросы
- Можно ли внести изменения без испытаний?
Да, если изменение не влияет на безопасность и эффективность (например, корректировка опечатки). - Что чаще всего вызывает запросы дополнительных сведений?
Расхождения между документами, отсутствие обоснований, неточности в ИЭ или маркировке. - Можно ли переименовать изделие без изменения назначения?
Да, если новое название не меняет суть изделия и соответствует ВИРД. - Можно ли добавить варианты исполнения одним изменением?
Да, если все новые варианты технологически и функционально схожи с исходными. - Что сделать до подачи, чтобы сократить сроки?
Провести диагностику изменений, сверить данные с ВИРД, подготовить полный пакет документов.
С чего начать, чтобы не получить отказ и не растянуть сроки
- Проведите первичную диагностику изменений: определите тип, влияние на изделие, необходимость испытаний.
- Составьте список документов для обновления.
- Разработайте план работ с этапами и сроками.
