Минздрав России выдал разрешение на применение индивидуализированного биотехнологического лекарственного препарата «Неовак-РОНЦ». Препарат разработан специалистами НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России и НМИЦ радиологии Минздрава России.
«НМИЦ онкологии получил разрешение на медицинское использование противоопухолевой мРНК-вакцины, которая будет использоваться у больных меланомой кожи в адъювантном режиме, то есть в комбинированной терапии в рамках созданного в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина научного протокола. Решение о включении пациентов в научный протокол будет принимать врачебный консилиум», - прокомментировал Иван Стилиди, директор НМИЦ онкологии, Главный Внештатный специалист онколог Минздрава РФ.
Согласно разрешению, вакцина будет применяться в качестве дополнительной терапии после хирургического лечения у взрослых пациентов старше 18 лет с меланомой кожи стадии IIB — III после удаления всех метастатических очагов.
«Неовак-РОНЦ» относится к индивидуализированным биотехнологическим лекарственным препаратам. Такие средства изготавливаются персонально для каждого пациента непосредственно в медицинской организации, где проводится лечение.
В их состав входят соединения, синтезированные на основе генетического анализа опухолевого материала конкретного пациента, что позволяет учитывать уникальные особенности заболевания.
Индивидуализированные препараты нового поколения пока имеют узкие терапевтические показания и применяются по строго определённым медицинским назначениям.
Набор в группы для клинического исследования вакцинотерапии будут проводить для пациентов с МЕЛАНОМОЙ, БЕЗ МЕТАСТАЗОВ.
"Персонализированная мРНК вакцина создаётся на основе выделенных опухолевых неоантигенов при анализе биопсийного материала. Вакцина «обучает» иммунные клетки пациента распознавать клетки опухоли, которая однажды уже возникла в организме. В результате появляются активированные популяции Т-клеток, специфически уничтожающие опухолевые клетки, содержащие выделенные неоантигены. Тем самым предполагается, что вакцинотерапия предупреждает рецидив (возврат) болезни, активируя собственный противоопухолевый иммунитет пациента.
Основываясь на результатах международных исследований, методологии создания и механизма действия препарата, применение вакцины будет рассматриваться только с целью снижения риска рецидива основного заболевания в случаях, когда после операции и удаления опухоли показано назначение ингибиторов иммунных контрольных точек. Применение вакцины не рассматривается при IV стадии онкологического заболевания", - уточнили в пресс-службе НМИЦ онкологии.
В широкую клиническую практику персональная мРНК-вакцина будет внедрена только после того, как клинические испытания будут успешно завершены и подтвердят эффективность этого метода.