🔝Попытки улучшить результаты лечения рака молочной железы путем добавления все новых и новых лекарств upfront продолжаются.
🧪В начале 2026 года опубликовали результаты РКИ PATINA
Исследование отвечало на вопрос: что если, после окончания химио-таргетной терапии метастатического HER2 позитивного люминального (гормон-зависимого) рака молочной железы не просто перейти к гормональной поддержке, но добавить еще один таргет - CDK 4/6 ингибитор?
И если, не погружаясь в детали, посмотреть на результаты - ВБП (выживаемость без прогрессии) увеличилась на 15 месяцев: 44,3 месяца в группе палбоциклиба против 29,1 месяца в контрольной группе (HR = 0,75; 95% ДИ = 0,59-0,96; двусторонний P=0,02). Казалось бы - ответ найден. Добавил Палбоциклиб к терапии после химии - продлил пациенту жизнь!
Но, говорить о любом исследовании можно долго, и не всегда обходится без ложки дегтя. Что и сделали коллеги из-за рубежа (Timothée Oliver) :
1️⃣Во-первых,
Исследование имело открытый дизайн. А оценка прогрессирования проходила только самими исследователями. Для многих открытых исследований принята методика создания независимой команды оценки, чтобы исключить желание врача-исследователя расценить некоторое подрастание очагов в контрольной группе как «событие». И наоборот, желание подольше полечить в группе исследуемой и дать «шанс» новой опции.
2️⃣Во-вторых,
Авторы не публикуют данные о «раннем» информированном цензурировании в полной мере. И, к сожалению, при анализе в Breaking-ICE APP 12,1% vs 5,3% пациентов в первые 6 месяцев были ценузированы в контрольной группе. Что искусственно искажает результаты исследования и может объяснять причины значимого расхождения кривых.
3️⃣В третьих,
ВБП - это суррогатная конечная точка. Задача онколога не отдалить рецидив - а спасти или продлить жизнь. Расхождение кривых, исходя из CONSORT диаграммы, опубликованной в NEJM, связано именно с событиями прогрессирования болезни. Количество пациентов погибших было сопоставимо (2 пациента в группе палбоциклиба и 1 в контрольной).
Таким образом, говорить можно долго, но говорить о необходимости эскалации поддерживающей терапии ингибитором CDK 4/6 в этой популяции пока рано. И это, не говоря уже о качестве жизни и прочих мелочах для врача, но важных для пациента проблем.
Но я еще не договорил …
