В этой статье мы рассмотрим ключевые аспекты и требования системы мониторинга лекарственных средств. Особое внимание уделим таким нюансам, как прямой и обратный акцепт при передаче медикаментов новому владельцу, порядок работы с рецептурными препаратами и дистанционная продажа.
Речь пойдет исключительно о медицинских препаратах. Биологически активные добавки, антисептические средства, медицинские изделия и ветеринарные препараты представляют собой отдельные категории маркированных товаров, каждая из которых имеет свои специфические требования и сроки. В рамках этой статьи эти категории рассматриваться не будут.
Законы и правила, определяющие требования к маркировке медикаментов.
Большинство товарных групп в системе маркировки регулируются Законом о торговле. Однако для лекарств действует особый порядок: аптеки, фармацевтические компании и медицинские учреждения руководствуются 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В этом законе подробно описаны действия всех участников оборота лекарственных препаратов, начиная с получения фармацевтической лицензии и государственной регистрации препаратов и заканчивая учетом, хранением, рекламой и продажей. В частности, закон определяет ключевые понятия и требования, касающиеся маркировки медицинских препаратов.
В 61-ФЗ также дано определение Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — ФГИС МДЛП. В дальнейшем мы будем использовать это сокращение — МДЛП.
МДЛП: суть и особенности.
Раньше это была отдельная информационная система. Однако в 2018 году её интегрировали в общую систему мониторинга маркированных товаров. Оператором этой системы является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
Хотя МДЛП функционирует в рамках общей системы маркировки «Честный ЗНАК», она выделяется из-за специфических требований к обороту медицинских препаратов. Эта система охватывает товары из товарной группы «Лекарственные препараты медицинского применения».
Какие медикаменты подлежат маркировке?
Большинство медикаментов и лекарств, которые продаются в розницу, должны быть маркированы. Полный список этих препаратов с кодами можно найти в Решении Совета Евразийской экономической комиссии.
Однако есть исключения:
1. Препараты, предназначенные для экспорта сразу после производства.
2. Медицинские газы, такие как кислород для дыхания или закись азота для местной анестезии.
3. Фармацевтические субстанции — сырье для производства лекарств (маркировка добровольная).
4. Радиофармацевтические препараты, которые медицинская организация изготавливает с разрешения Росздравнадзора.
5. Лекарства, изготовленные аптекой или другой организацией с фармацевтической лицензией по рецепту или требованию медицинского учреждения.
6. Образцы лекарств для клинических исследований и экспертиз.
7. Препараты, выписанные конкретному пациенту и ввезённые в Россию по специальному разрешению Росздравнадзора.
8. Лекарства, привезённые гражданином из-за границы для личного использования.
Кроме того, на рынке могут оставаться медикаменты, произведённые до введения обязательной маркировки:
- До 1 октября 2019 года — для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
- До 1 июля 2020 года — для остальных видов лекарств.
Эти препараты можно продавать без маркировки до окончания их срока годности.
Изменения в сроках маркировки: с 1 июня 2025 года.
С 1 июня 2025 года в розничной торговле начинается новый этап — разрешительный режим для лекарств. Теперь кассовая программа будет проверять статус кода маркировки перед продажей. Если код запрещён к реализации, истёк срок годности, содержит ошибку или не найден в системе «Честный ЗНАК», касса предупредит об этом и предложит отказаться от продажи.
Проверки статуса кода маркировки делятся на онлайн и офлайн. С 1 июня 2025 года вступают в силу обязательные онлайн-проверки. В этот момент касса при добавлении позиции в чек должна отправить запрос в систему МДЛП и получить ответ о статусе кода. Если всё в порядке, товар можно продавать. Если статус не позволяет продажу, операция будет отклонена. Если касса не сможет связаться с сервером в течение полутора секунд, товар можно продать, но в чеке и программе будет отмечено, что проверка не прошла.
С 1 сентября 2025 года начинаются обязательные офлайн-проверки. Если касса не получает ответ от сервера в течение полутора секунд, она обращается к локальному модулю «Честного ЗНАКа». Это специальная программа, которую аптека должна установить на компьютер. База запрещённых кодов обновляется каждые два часа или после успешного соединения с МДЛП.
Офлайн-проверки лекарств вводятся поэтапно. С 1 сентября 2025 года касса будет блокировать продажу, если:
* Минздрав приостановил применение препарата из-за нарушений клинических исследований или побочных эффектов.
* МДЛП заблокировала внесение сведений о лекарстве в систему, например, из-за окончания лицензии участника оборота.
С 1 марта 2026 года касса будет блокировать продажу, если препарат выбыл из гражданского оборота или истёк его срок годности.
Требования к маркировке медикаментов.
Рассмотрим функции участников оборота лекарственных средств на различных этапах их движения:
Производитель, импортер или другой владелец регистрационного удостоверения приобретает коды маркировки у ЦРПТ, наносит их на упаковку и вводит препарат в оборот, передавая дистрибьютору.
Дистрибьютор забирает товар, хранит его на складе и отгружает в аптеки или медицинские учреждения. Он также может осуществлять перемаркировку, списание, перемещение между складами, объединение и разделение транспортных упаковок. Все эти операции должны быть отражены в МДЛП.
Аптека получает товар от дистрибьютора, может перемаркировать или списать его. При обычной продаже через розничную сеть сотрудник сканирует код маркировки на кассе и осуществляет продажу.
Медицинское учреждение заказывает препарат у дистрибьютора или аптеки, принимает его на баланс и хранит на складе. Перед использованием медицинский работник выводит препарат из оборота с помощью регистратора выбытия.
О каждой из этих операций участники оборота обязаны сообщать в МДЛП следующим образом:
- О заказе, нанесении и вводе в оборот кодов маркировки — через личный кабинет «Честного ЗНАКа» или приложение «Фарма.Просто».
- Об отгрузках и приемках — путем обмена универсальными передаточными документами с контрагентами в системе электронного документооборота.
- О списаниях, связанных с утратой, порчей и т.д., — через создание документов списания в личном кабинете МДЛП.
- О розничной продаже — через кассу, настроенную на передачу данных в МДЛП через оператора фискальных данных.
- Об использовании при оказании медицинской помощи — с помощью регистратора выбытия.
Чем отличается маркировка лекарственных средств от маркировки других товаров?
Предельная отпускная цена. Если при заказе лекарства с КМ вы не укажете предельную отпускную цену (ПОЦ), система может не позволить сделать заказ КМ для препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), если его стоимость менее 20 рублей. В этом случае плата за КМ не взимается, что также способствует экономии.
Обратный акцепт. В процессе передачи лекарств между собственниками может применяться схема обратного акцепта. Подробную информацию об этом мы рассмотрим далее.
Строгие сроки для передачи данных в систему маркировки. Передачу данных о смене собственника лекарственных препаратов необходимо осуществить в течение одного дня с момента отгрузки (при прямом акцепте) или с момента приемки (при обратном акцепте). Если препарат выводится из оборота в результате продажи или списания, эта информация должна быть передана в течение пяти дней.
Учет внутренних перемещений. Все перемещения лекарственных препаратов между складами одного собственника (при наличии единого ИНН) должны быть зафиксированы в системе МДЛП. Участники оборота обязаны уведомлять о таких перемещениях, используя документ № 431 и личный кабинет «Честного ЗНАКа».
Регистратор выбытия. Медицинские учреждения и аптеки могут использовать специальные устройства для регистрации выбытия лекарственных препаратов — регистраторы выбытия. Эти устройства похожи на терминалы сбора данных, но выполняют только одну функцию — регистрацию выбытия лекарств. Они необходимы для уведомления о применении лекарства в медицинских целях или о выдаче рецептурного препарата по государственной льготе. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно при обращении в ЦРПТ, и их приобретение не требуется.
Запрет на возврат лекарственных препаратов в оборот после продажи или списания. Лекарственные препараты входят в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, для которых возврат и обмен не допускаются. Если покупатель обнаружил, что приобретенный препарат бракованный или поврежденный, и это произошло не по вине сотрудника аптеки, он должен подать заявление в Росздравнадзор. В случае принятия решения о приостановлении применения препарата, продавец может принять его обратно, списать и вернуть деньги покупателю.
Что такое прямой и обратный акцепт в МДЛП?
Прямой акцепт — это стандартный способ передачи данных в МДЛП о смене владельца лекарственных средств. Рассмотрим его на примере: дистрибьютор проверил коды маркировки и направил аптеке универсальный передаточный документ (УПД). Информация об отгрузке автоматически отправляется из электронного документооборота (ЭДО) в МДЛП. В процессе приемки аптека также проверяет коды или сразу подтверждает получение товара, и эти данные тоже передаются из ЭДО в МДЛП.
Таким образом, при использовании прямого акцепта в системе маркировки последовательно фиксируются два ключевых события: сначала происходит отгрузка товара у продавца, а затем — приемка у покупателя. Преимущество этой схемы заключается в двойной проверке кодов маркировки обоими контрагентами. Однако недостаток в том, что покупатель не может подтвердить приемку до тех пор, пока в МДЛП не отобразится информация об отгрузке. Если поставщик забудет отправить данные вовремя или произойдет технический сбой, аптека не сможет начать продажу лекарств.
Обратный акцепт предполагает, что поставщик отгружает товары, но не передает данные в систему «Честный ЗНАК». Сверку кодов проводит аптека и именно она первой отправляет информацию о приемке в МДЛП. Поставщику остается только подтвердить сделку. Как только в системе появляются данные об отгрузке, аптека может начинать продажи.
Важно отметить, что обратный акцепт запрещен для некоторых категорий лекарств, таких как сильнодействующие, наркотические и психотропные препараты, согласно постановлению № 681.
Как продавать рецептурные лекарства?
Для реализации рецептурного препарата в аптеке сотрудник выполняет следующие действия:
1. Проверяет корректность оформления рецепта, включая соответствие бланка типу запрашиваемого препарата, наличие подписи врача и печати медицинского учреждения. Если рецепт электронный, он запрашивает его реквизиты (включая дату, номер и серию) и проверяет их в государственной информационной системе.
2. Сравнивает данные паспорта покупателя с информацией о пациенте или его законном представителе, указанной в рецепте.
3. Записывает дату, номер и серию рецепта в кассовый чек и отпускает лекарственное средство.
4. В случае, если рецепт предоставляет право на получение препарата бесплатно за счет государственной льготы, он изымается из оборота с использованием регистратора выбытия.
Разрешена ли продажа рецептурных лекарств через интернет?
В России пока запрещено продавать рецептурные лекарства дистанционно, но это может измениться в ближайшем будущем. До 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях проводится эксперимент, который поможет определить наиболее эффективную модель таких продаж.
На текущий момент, в рамках эксперимента, процесс дистанционной продажи рецептурных препаратов выглядит следующим образом:
1. Врач оформляет электронный рецепт в специальной информационной системе, который становится доступным пациенту в личном кабинете на портале Госуслуг.
2. Пациент делает заказ на сайте аптеки, выбирает способ получения (в аптеке или с доставкой) и прикрепляет рецепт к заказу через Госуслуги.
3. Сотрудник аптеки или курьер проверяет паспорт покупателя с данными из рецепта и, если всё совпадает, оформляет чек.
4. Покупатель подписывает документ о получении лекарства, который предоставляется сотрудником аптеки или курьером.
Однако существуют определённые ограничения:
- Продавец должен быть юридическим лицом (ООО). Индивидуальным предпринимателям запрещено осуществлять дистанционную продажу любых лекарств.
- Требуется наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, которая должна быть выдана более года назад.
- Необходимо получить специальное разрешение от Росздравнадзора.
- Продаются только те рецептурные препараты, которые указаны в списке.
- Транспортная упаковка рецептурных лекарств должна быть отделена от обычных препаратов, иметь опись и защиту от несанкционированного вскрытия.
- Аптека обязана вести учёт заказов с рецептурными лекарствами.
Для получения более подробной информации о правилах отпуска рецептурных препаратов онлайн в рамках эксперимента, рекомендуется ознакомиться с постановлением № 292.
Как аптеке работать с маркировкой?
- Все медикаменты, выпущенные фармацевтическими компаниями для реализации на российском рынке или использования в медицинских учреждениях страны, подлежат обязательной маркировке. Исключение составляют препараты, изготовленные в аптеках и медицинских организациях по рецептам или требованиям, а также радиофармацевтические средства, фармацевтические субстанции и медицинские газы, которые не требуют маркировки.
Для осуществления закупок и продаж лекарственных препаратов аптека должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность и быть зарегистрированной в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Эта система требует передачи данных о каждом этапе работы аптеки: приемке лекарств, их перемещении между складами сети, списании, продаже и отпуске по государственным льготам.
Сроки передачи данных в МДЛП более строгие по сравнению с другими подсистемами «Честного ЗНАКа». О приемке от поставщика и внутриаптечных перемещениях необходимо сообщать в течение дня, в то время как информация о списании или продаже должна быть передана в течение пяти дней.
В системе МДЛП допускается обратный акцепт при поставках, когда аптека первой вносит данные о приемке, а затем поставщик подтверждает отгрузку. Контракты могут предусматривать использование как прямого, так и обратного акцепта в зависимости от договоренностей сторон.
При продаже рецептурных лекарственных препаратов в кассовый чек должны быть добавлены реквизиты рецепта. Дистанционная продажа таких лекарств разрешена только в Москве, Московской и Белгородской областях в рамках эксперимента, который продлится до 1 марта 2026 года.
С 1 июня 2025 года вводится обязательный разрешительный режим для лекарств. Для его функционирования на кассе необходимо обновить кассовое программное обеспечение и убедиться, что оно поддерживает онлайн- и офлайн-проверки кода маркировки.