Европейский регулятор отклонил заявку Eli Lilly на расширение показаний тирзепатида

Европейский регулятор отклонил заявку Eli Lilly на добавление сердечной недостаточности в список показаний тирзепатида. Причина — неполнота данных о его кардиопротективных свойствах: связаны ли они с прямым действием препарата на сердце или опосредованы похудением пациентов.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не одобрило применение препарата Mounjaro (тирзепатид) для лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) у взрослых с ожирением. Об этом говорится в пресс-релизе.

В прошлом году фармацевтическая корпорация Eli Lilly, которой принадлежит медикамент, направила европейскому регулятору заявку на расширение показаний. К ней были приложены результаты III фазы клинических испытаний SUMMIT, где участвовал 731 человек с лишним весом и HFpEF.

При HFpEF сердечная мышца теряет эластичность, что затрудняет нормальное наполнение органа кровью. Патология тесно связана с лишним весом. Она затрагивает до 64 млн человек в мире. Среди больных, госпитализированных с ней, шанс прожить дольше пять лет составляет 43%.

Согласно данным, случаев госпитализации из-за проблем с сердцем было на 56% меньше среди получавших тирзепатид, чем в группе плацебо. Кроме того, препарат снизил риск наступления инсульта, инфаркта и смерти от сердечно-сосудистых болезней на 38% по сравнению с плацебо, а также ослабил выраженность симптомов сердечной недостаточности на 25 баллов по шкале KCCQ-CSS (плацебо — на 15).

Под KCCQ-CSS имеется в виду Канзасский опросник качества жизни при кардиомиопатии — сводная клиническая шкала (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire — Clinical Summary Score). С помощью него оценивают от 0 до 100 баллов тяжесть одышки, утомляемость, отечность и способность выполнять повседневные действия.

Однако в EMA считают, что производитель не представил убедительных доказательств прямого эффекта препарата на улучшение сердечной функции. Причиной уменьшения частоты госпитализаций могла быть потеря массы тела добровольцами, подчеркивается в сообщении.

Регуляторный орган согласился включить информацию об исследовании в инструкцию к Mounjaro, но отказался отдельно указывать в ней HFpEF. Как поясняется, ранее выданная регистрация уже предусматривает использование лекарства при сердечной недостаточности у людей с избыточным весом. При этом у семаглутида от датского фармгиганта Novo Nordisk — главного конкурента Eli Lilly на рынке средств для похудения — сердечно-сосудистые заболевания прописаны как отдельное показание.

Mounjaro одобрен Еврокомиссией для лечения диабета 2-го типа в 2022 году. Два года спустя его стали назначать при ожирении и сопутствующих патологиях.

Параллельно Eli Lilly объявила о строительстве завода стоимостью 3,5 млрд долл. в американском штате Пенсильвания к 2031 году. На нем планируется выпускать препарат (ретатрутид), который воздействует сразу на три гормона кишечника: глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкагона. В последних исследованиях благодаря ему участники похудели на 28,7% — рекордный показатель среди всех современных разработок в этой области.