Подкожная форма «Дарзалекса» получила новое показание при множественной миеломе в США

Американский регулятор одобрил подкожную форму «Дарзалекса» для пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которым недоступна трансплантация стволовых клеток. Препарат полностью или почти полностью устранил рак более чем у половины испытуемых.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Darzalex Faspro (даратумумаб+гиалуронидаза) в сочетании с иммуномодулирующей терапией VRd (бортезомиб+леналидомид+дексаметазон) при впервые диагностированной множественной миеломе у взрослых, которым невозможно провести пересадку стволовых клеток. Об этом сообщила пресс-служба регулятора.

Решение основано на результатах III фазы клинических испытаний CEPHEUS с участием 395 человек: 197 получали Darzalex Faspro вместе с VRd, 198 — только VRd. У 52% онкобольных, которые проходили комбинированное лечение, опухолевые клетки исчезли полностью или почти полностью, в контрольной группе — у 34,8%. Благодаря добавлению Darzalex Faspro выживаемость без прогрессирования увеличилась на 40%.

Множественная миелома — рак кроветворной системы. Заболевание развивается из плазматических клеток, которые в норме производят антитела (иммуноглобулины) для борьбы с инфекциями. При мутации они начинают бесконтрольно делиться, вытесняя здоровые клетки крови (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты), при этом продолжая вырабатывать иммуноглобулины. Это приводит к повышению вязкости крови, накоплению белка в почечных канальцах, разрушению костной ткани из-за активации остеокластов и другим последствиям.

Тем, кто не достиг пожилого возраста и не имеет сопутствующих болезней, обычно проводят аутологичную трансплантацию стволовых клеток — их извлекают из крови или костного мозга до химиотерапии, уничтожающей миеломные клетки, а затем возвращают обратно. Однако части пациентов такая процедура недоступна в силу разных причин (преклонный возраст, противопоказания, невозможность посетить нужное медучреждение и др.). Для таких случаев стандартом с 2010-х годов стала схема VRd: бортезомиб нарушает метаболизм миеломных клеток, леналидомид усиливает противоопухолевый иммунный ответ, стероид дексаметазон оказывает прямое цитотоксическое действие.

В 2015 году американский регулятор зарегистрировал «Дарзалекс» (даратумумаб) — препарат фармацевтической корпорации Johnson & Johnson. Он представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с белком CD38 на поверхности миеломных клеток и маркирует их для уничтожения иммунной системой. С тех пор лекарство вышло на рынки более чем 70 стран, а количество его показаний выросло до девяти.

В мае 2020 года была представлена подкожная форма — Darzalex Faspro, которая вводится за 3–5 минут вместо многочасовой внутривенной инфузии. Недавно ее начали использовать при AL-амилоидозе.