В этой статье Вы узнаете:
- Почему принципы GMP универсальны во всём мире, но проектировать чистые помещения только под «европейский стандарт» — путь к конфликтам с пожарным надзором, Роспотребнадзором и строительными нормами: как собрать единую матрицу требований из международных правил, СанПиН и СП ещё на этапе ТЗ.
- Как избежать двух крайностей — «европейского идеала без учёта местных норм» и «отечественного ремонта с фильтрами вместо системы управления рисками»: почему задача инженера не выбрать «строже», а построить мост между логикой качества и локальным нормативным полем.
- Три практических инструмента для работы с пересекающимися требованиями: как составить матрицу норм в Excel, вести диалог с инспекторами на языке рисков (а не «битвы пунктов»), и настроить подрядчиков на GMP-логику, а не на «толщину панели и цвет пола».
Время прочтения: 3-5 минут
На реальных проектах вопрос звучит почти дословно:
«Мы под что проектируемся — под российский GMP или под европейский? Давайте возьмём, где строже, и будем делать "как там"».
Для чистых помещений это особенно болезненно: одни говорят «делаем по EU GMP», другие машут СанПиН и строительными нормами, третьи вспоминают ЕАЭС. В итоге инженер сидит между трёх огней.
В прошлых частях мы разобрали, как вообще сформировались принципы GMP. Теперь — как они соотносятся с национальной спецификой и что это значит для проектирования чистых помещений.
1. Общий фундамент: принципы везде одинаковы
Если отбросить оттенки формулировок, EU GMP, WHO GMP, правила GMP ЕАЭС и российские требования говорят об одном и том же:
• руководство несёт ответственность за систему качества, а не только за «подписать сертификат»;
• качество должно быть заложено в процесс, а не «додумано» лабораторией на выходе;
• условия производства — управляемые и прослеживаемые, от сырья до отгрузки;
• риски для пациента минимизируются на всех этапах жизненного цикла продукта.
ЕАЭС прямо декларирует, что союзные правила GMP разработаны как перевод и адаптация европейских EU GMP. Российские документы вписаны в ту же логическую рамку — это тот же язык, только с местным акцентом.
2. Где начинается национальная надстройка
Реальные различия появляются на уровнях:
• структуры и терминологии
Порядок глав, названия приложений, формулировки требований могут отличаться, но смысл принципов один.
• глубины детализации
В одних юрисдикциях подробнее расписана документалистика, в других — технические детали, где-то больше примеров.
• параллельных национальных норм
В России и ЕАЭС фармпроизводство живёт не только в поле GMP. Есть санитарные правила, строительные и пожарные нормы, технические регламенты. Они действуют одновременно с GMP и не отменяют друг друга.
Для инженера это означает: просто взять иностранный гайдлайн и «натянуть» его на объект без учёта местных СанПиН и СП — гарантированно поймать конфликт.
3. Российско-евразийский контур: как мы пришли к текущей модели
Коротко по истории:
• сначала действовали в основном добровольные стандарты по типу ГОСТ Р с адаптацией европейской логики;
• затем появились обязательные национальные правила GMP и практика инспекций;
• после запуска правил GMP ЕАЭС началось выравнивание национальных документов под союзные.
Сегодня по сути работает связка:
международная логика EU/WHO GMP → союзные правила ЕАЭС → национальные требования РФ + санитарные и строительные нормы.
То есть российская система — не «отдельная вселенная», а локальная реализация общего подхода к рискам и качеству.
4. Чистые помещения на стыке трёх миров
Для чистых помещений инженер всегда работает на пересечении:
• GMP-требований
Задают функциональный запрос: какие классы чистоты нужны, как зонировать, какие потоки персонала и материалов допустимы, как обеспечить убираемость, валидацию, мониторинг.
• стандартов на чистые помещения
Серия ISO 14644 и их российские аналоги (ГОСТ Р ISO 14644-1/2 и др.) дают язык: классы по частицам, методы измерений, критерии приёмочных испытаний и подходы к мониторингу.
• санитарных и строительных норм
СанПиН и СП определяют материалы, требования по пожарной безопасности, эвакуации, конструктиву, ограничения по инженерным системам.
Задача не в том, чтобы «выбрать главный документ», а в том, чтобы собрать из этих уровней единую матрицу требований к конкретному объекту.
Типовая ошибка
Подход «делаем по EU GMP, остальное подтянем потом».
• Проект полностью ориентируют на европейскую практику и ISO 14644.
• Национальные СанПиН, СП и пожарные нормы воспринимают как «что-то, что решит служба эксплуатации или генподрядчик на стадии согласований».
Что получается:
• часть решений не проходит по пожарке или конструктиву;
• всплывают противоречия — например, по воздухообмену, допустимым материалам отделки, типу перегородок;
• разные инспекции (фарма, Роспотребнадзор, пожарный надзор) предъявляют разные и местами конфликтующие требования.
Обратная крайность: сделать всё строго по отечественным строительным нормам, не заложив логику GMP-рисков. Внешне получается «красивый ремонт с фильтрами», но:
• нет понятной системы чистых зон и потоков;
• невозможно адекватно валидировать классы по ISO/ГОСТ;
• при инспекции оказывается, что объект «живёт» по нормам общепрома, а не фармы.
Вывод
• Принципы GMP универсальны. Это общий язык про риски, качество и управляемость производства лекарств.
• Национальная специфика задаёт рамки технических решений. СанПиН, строительные нормы, местные регуляторные практики определяют, чем именно вы можете закрыть эти риски на конкретной площадке.
Инженер по чистым помещениям не выбирает, «чей GMP строже». Его задача — построить мост между международной логикой и местным нормативным полем и так обосновать решения, чтобы с ними было комфортно и QA, и инспекторам, и эксплуатации.
И логичный следующий шаг — посмотреть, как все эти принципы и «матрица норм» приземлялись в реальных строительно-монтажных работах: от оборонных объектов и «штукатурки, покрашенной хорошей эмалью» до современных проектов чистых помещений «под ключ» в фарме. Об этом — в следующей статье.
Практическая польза
1. Соберите матрицу требований на старте проекта
Простейшая таблица в Excel:
• столбцы: международные/союзные GMP, российские GMP, СанПиН, строительные СП, ISO/ГОСТ, внутренние стандарты компании;
• строки: планировка, HVAC, отделка и ограждающие конструкции, инженерные системы, эксплуатация и сервис.
Она быстро показывает, где потенциально есть конфликты и «серые зоны», которые нужно обсуждать заранее.
2. Разговаривайте с инспектором языком риска, а не «битвы норм»
Вместо «в пункте таком-то написано…» используйте цепочку:
опасность → выбранное решение → как оно реализовано в конструкции/HVAC → чем это подтверждено (документы, валидация, мониторинг).
Так проще защищать нестандартные, но обоснованные решения.
3. Настройте подрядчиков на GMP-логику, а не на «ремонт»
В технических заданиях и обсуждениях делайте акцент не на «толщина панели и цвет пола», а на функционале:
• герметичность и "моечность";
• устойчивость к дезсредствам;
• поведение в валидации и при ремонтах;
• влияние на классы чистоты и потоки.
Тогда подрядчик понимает, что он строит не просто коробку, а элемент системы управления рисками, встроенной в GMP, — и дальше будет проще обсуждать, как именно эту логику реализовать в СМР конкретного проекта.
Присоединяйтесь к нашему Telegram каналу : https://t.me/CleanRoomInSights .
Канал №1 о чистых помещениях. Кладезь практических знаний от экспертов GMLPANEL.
Проектирование, строительство, обслуживание — всё, что должен знать подрядчик, проектировщик или владелец производства.
Без воды — только то, что работает в реальности.