Заключение о потенциальной опасности мази на основе пропранолола.

На основе анализа патентной документации и требований российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств сообщаем о выявленных серьезных рисках, связанных с составом, описанным в патенте RU2800945C1.

Ключевые выводы о рисках для здоровья

• Критически опасная концентрация действующего вещества: Патент предусматривает приготовление мазей с содержанием пропранолола 5% и 10%. Это опасно высокой дозировкой для местного применения у детей. Для сравнения: единственный в мире препарат для лечения младенческих гемангиом на основе пропранолола, одобренный международными регуляторами (FDA, EMA) — «Гемангиол» (Hemangeol), — представляет собой раствор для приема внутрь с точной дозировкой в миллиграммах на килограмм веса ребенка. Применение столь высоких концентраций (50-100 мг на 1 г мази) на кожу, особенно поврежденную (при изъязвлениях, как показано в патенте), может привести к системному всасыванию препарата.
• Высокий риск системных побочных эффектов и некроза тканей:При попадании в рот: Пропранолол — серьезный сердечно-сосудистый препарат (бета-адреноблокатор). Его случайное попадание в организм младенца даже в небольшом количестве может вызвать критическое снижение артериального давления, брадикардию (опасное замедление пульса), гипогликемию (снижение уровня сахара в крови) и апноэ (остановку дыхания).
  При нанесении на кожу: как следует из текста патента, состав применялся на изъязвленные гемангиомы (см. описание к рис. 5-6). Нанесение высококонцентрированного бета-блокатора на раневую поверхность может нарушить микроциркуляцию крови, необходимую для заживления, что приводит к некрозу (отмиранию) ткани и усугублению поражения.
• Отсутствие легального статуса лекарственного средства: важно понимать, что патент — это не разрешение на медицинское применение. Он лишь охраняет интеллектуальную собственность на формулу.Регистрационное удостоверение: у данного состава отсутствует регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Без этого документа любое изготовление, реклама, продажа и применение состава в медицинских целях являются незаконными (ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
  Инструкция и исследования: поскольку состав не зарегистрирован как лекарство, у него нет официальной утвержденной инструкции по медицинскому применению, а также отсутствуют результаты полного цикла необходимых доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность у детей. Данные, приведенные в патенте, носят предварительный характер и не заменяют установленные законом процедуры.

1. Правовой статус и рекомендации

• Незаконное «лекарство»: Любое предложение или использование данной мази под видом готового лекарственного средства является нарушением закона. Она может изготавливаться только в условиях аптеки для конкретного пациента по рецепту врача, но даже в этом случае применение высоких концентраций (5–10%) не имеет доказательной базы и сопряжено с неоправданным риском.
• Что делать родителям:Полностью исключите возможность использования у ребенка незарегистрированных составов, особенно с высокой концентрацией пропранолола.
  При диагнозе «младенческая гемангиома» необходимо обращаться к детскому дерматологу или хирургу в государственное или лицензированное частное медицинское учреждение.
  Единственным стандартом на основе пропранолола для системной медикаментозной терапии сложных гемангиом во всем мире является «Гемангиол» в строго рассчитанной пероральной форме под обязательным контролем врача. Для небольших поверхностных образований может рассматриваться (только по назначению врача) местный препарат тимолол в форме 0.5% раствора, который имеет значительно более благоприятный профиль безопасности для местного применения.

В случае, если вам предлагают купить или уже применяли подобный неофициальный состав у ребенка, рекомендуется прекратить его использование и сообщить об этом факте в Росздравнадзор через официальный сайт, так как это представляет прямую угрозу жизни и здоровью детей.