Цифровизация медицины давно перестала быть вопросом выбора. Сегодня она напрямую влияет на лицензионную устойчивость клиники, её юридическую защищённость и финансовые риски. Мы поговорили с медицинским юристом, который сопровождает частные клиники в конфликтах с пациентами и при проверках надзорных органов, о том, где клиники ошибаются чаще всего и почему ЕГИСЗ стал точкой повышенного внимания регулятора.
«Ко мне приходят, когда уже случилась проблема»
С какими клиниками вы чаще всего работаете?
В основном работаю с частными стоматологиями и клиниками пластической хирургии.
Какой самый частый запрос от клиник вы получаете в последние 1–2 года?
В первую очередь ко мне обращаются, когда «нагрянула беда», т.е. поступила претензия от пациента или возник устный конфликт по качеству лечения. В процессе подготовки ответа начинаю задавать уточняющие вопросы и зачастую выясняется, что многих проблем можно было бы избежать, если грамотно оформить документы и наладить процессы по работе с ними.
В чём клиники сегодня чаще всего ошибаются: в медицинских документах, данных о врачах или в цифровых процессах?
В подавляющем числе случаев ошибаются в документации. Часто у клиник хромает не только содержание медицинских документов (скудно заполняются разделы медкарты, заключение по итогам приема и т.д.), но и их форма. Например, в информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дополнительно включают согласие на обработку персональных данных. Такое объединение документов – не просто юридическая придирка, а серьезное нарушение закона «О персональных данных». Максимальные штрафы за подобное несоблюдение требований могут достигать 18 млн рублей.
В свою очередь, проблемы с оформлением и заполнением документов автоматически отражаются и на цифровых процессах. Поэтому исправление этих ошибок требует комплексного подхода, включающего обучение персонала, внедрение четких регламентов и регулярный аудит как бумажного, так и электронного документооборота.
Часто ли клиники уверены, что «у них всё в порядке с цифрой», а проблемы вскрываются только на проверке?
Да, это распространенная ситуация. Клиники, особенно те, что внедрили информационные системы, часто полагают, что сам факт цифровизации гарантирует порядок. Однако на практике «цифра» способна многократно ускорять и тиражировать старые ошибки.
Эта проблема всплывает, как правило, при внешней проверке надзорных органов или в период судебного разбирательства. В этот момент выясняется, что «всё в порядке» было лишь на поверхностном уровне, хоть интерфейс выглядел невероятно современно, но юридическая и медицинская суть документов оставались уязвимыми.
Отдельно стоит отметить, что именно в этот момент у клиник и врачей часто возникает вопрос со стороны пациентов: «А появится ли мой медосмотр на Госуслугах?»
Ответ на него однозначный: да, медицинская информация может отобразиться на портале Госуслуг, если клиника передаёт данные в ЕГИСЗ и если конкретный вид медицинского осмотра или документа предусмотрен для выгрузки в систему. Если данные не передаются или передаются некорректно, пациент просто не увидит результат — что, в свою очередь, становится дополнительным источником жалоб и конфликтов.
ЕГИСЗ: мифы закончились, а требования нет
Клиники до сих пор считают, что передача данных в ЕГИСЗ это «желательно, но не обязательно»?
Нет, большинство из них прекрасно осведомлено, что интеграция с ЕГИСЗ - обязательное лицензионное требование. Однако на просторах интернета я встречала миф о том, что можно начать передавать данные в систему с 2027 года. На самом деле это заблуждение, основанное на неверной трактовке Постановления Правительства РФ № 852 от 01.06.2021 и приказа Минздрава № 947н от 07.09.2020
Как регулятор сегодня трактует отсутствие передачи данных в ЕГИСЗ?
Отсутствие передачи данных сегодня регулятор однозначно трактует как нарушение лицензионных требований. Период адаптации закончен, и надзорные органы перешли к активным проверкам.
Контроль сместился с формального наличия подключения к ЕГИСЗ на регулярную, своевременную и корректную передачу данных в Реестр электронных медицинских документов (РЭМД). Именно факт и качество отправки структурированных электронных документов (СЭМД) теперь является индикатором соблюдения закона.
Какая ответственность предусмотрена за непередачу или некорректную передачу данных в ЕГИСЗ, и кто за это отвечает?
За передачу данных в ЕГИСЗ отвечает, в первую очередь, руководитель клиники, а также ответственные сотрудники. Если передача данных не осуществляется или реализуется некорректно, то наступает административная ответственность по статьям 14.1 и 19.20 КоАП РФ.
Штрафы варьируются от нескольких тысяч рублей для ИП и должностных лиц до 100–250 тысяч рублей для юридических лиц, с возможностью приостановления деятельности.
Насколько выбор и корректная настройка МИС влияют на юридическую безопасность клиники?
Как мы уже обсуждали, главные ошибки клиник зачастую коренятся именно в документации, и грамотно настроенная МИС либо автоматически предотвращает эти ошибки, либо, наоборот, встраивает их в каждый создаваемый документ.
Кроме того, МИС служит основным инструментом для соблюдения закона «О персональных данных» и сохранения врачебной тайны. Качество настройки её шаблонов напрямую определяет юридическую силу таких ключевых документов, как информированные добровольные согласия и медицинские карты, ошибки в которых становятся «обузой» при судебных разбирательствах.
И самое главное - без правильно функционирующей МИС, способной к корректной интеграции с ЕГИСЗ, клиника просто не сможет выполнить обязательные лицензионные требования по передаче данных в реестры ФРМО, ФРМР и РЭМД, что ставит под вопрос саму возможность законной деятельности.
С практической точки зрения клиникам значительно удобнее, когда разработчик МИС уже является оператором Минздрава для работы с ЕГИСЗ. В таком случае не требуется заключение дополнительных договоров с отдельными операторами, а все вопросы решаются с одним подрядчиком. Это снижает управленческую нагрузку и минимизирует риски «потери ответственности» между разными исполнителями.
Если бы вы могли дать руководителю клиники один главный совет по снижению цифровых и регуляторных рисков, то что бы это было?
Самый практичный шаг для снижения цифровых и регуляторных рисков - назначение ответственного сотрудника за ежедневный контроль качества цифровых данных.
Проблемы клиник чаще всего возникают из-за организационного вакуума: за документами следит один человек, за ЕГИСЗ другой, а за настройками МИС внешний программист. Назначенный сотрудник должен системно проверять несколько ключевых точек: корректность создаваемых МИС документов, статусы их отправки в ЕГИСЗ, а также актуальность сведений о врачах.
Сегодня цифровые требования в медицине - это часть лицензионной и юридической безопасности клиники. Ошибки в документации и формальный подход к ЕГИСЗ могут долго оставаться незаметными, но проявляются в самый критичный момент.
Практика показывает: клиники, которые выстраивают единый и контролируемый цифровой контур от медицинских документов до передачи данных в ЕГИСЗ, существенно снижают свои риски. В этом контексте МИС становится не просто IT-инструментом, а управленческим решением, от которого напрямую зависит устойчивость клиники.
