Добрый день, дорогие подписчики и читатели!
Сегодня приведу сравнительный обзор Версии 03.2 и новой Версии 04.1 Политики Росаккредитации по ПК и МСИ в 2026 году, то есть сделаю обзор изменений СМ № 03.1-1.0008.
Также остановлюсь подробнее на вопросах, касающихся Плана участия в ПК и (или) МСИ лаборатории, поиску провайдеров и многом другом по этой теме.
Политика Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008 (версия 04.1) вступила в действие с 1 января 2026 года и претерпела ряд изменений и корректировок:
1. Актуализированы нормативные ссылки.
2. Добавилен Федеральный закон № 412-ФЗ. Обновлен ГОСТ для медицинских лабораторий: указан национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности»
3. В разделе «Термины и определения»:
- изменена трактовка определения «межлабораторные сличительные испытания»:
Было:
«межлабораторные сличительные испытания — организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями».
Стало:
«межлабораторные сличительные испытания — планирование, выполнение и оценка результатов измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями».
- включено понятия «метод исследований (испытаний) и измерений» и «методика исследований (испытаний) и измерений».
«Метод исследований (испытаний) и измерений — общее описание логической последовательности операций при измерении.
Примечание: Под термином «измерения» понимаются в том числе «испытания» и «исследования».
«Методика исследований (испытаний) и измерений — детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений и данным методом измерений, которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходимые для получения результата измерения».
4. Пункт 4.3 дополнен положением о примерах МСИ, не являющихся ПК:
«Примеры МСИ, не являющихся ПК, приведены в пунктах «h», «i», «j» введения ISO/IEC 17043:2023, где рассматриваются три варианта МСИ, отличные от ПК:
«h) оценивание характеристик метода (часто описываемое как совместные испытания);
i) приписывание значений стандартным образцам и оценивание их пригодности для использования в определенных процедурах измерений или испытаний;
j) поддержка в установлении эквивалентности измерений, выполняемых национальными метрологическими институтами, через ключевые сличения и дополнительные сличения, проводимые от имени Международного бюро мер и весов (BIPM), и взаимодействующими с ними региональными метрологическими организациями».
5. В разделе 5:
- приведено описание участия лабораторий не только в ПК, но и в МСИ, отличных от ПК.
- удалена фраза об уведомлении Россаккредитации о невозможности проведения ПК.
Однако лаборатория должна сохранять подтверждающую документацию. Оценку невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК и (или) МСИ проверит экспертная группа:
Было
5.7. В случае невозможности и/или нецелесообразности проведения ПК лаборатория должна уведомить национальный орган по аккредитации об указанном.
Стало
5.7. Лаборатория должна обеспечить сохранность документации, записей и сведений, подтверждающих невозможность и (или) нецелесообразность проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.
Оценка невозможности и (или) нецелесообразности проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, осуществляется экспертной группой в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, расширению области аккредитации, в том числе в части возможности обеспечить достоверность результатов.
6. Изменена трактовка примеров альтернативных методов проведения мониторинга
Было
приведены виды мониторинга, установленные пунктом 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Стало
Прописано в подпункте «в» раздела 1 собственного приложения:
«в) различные виды МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга), которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:
- МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;
- организация МСИ с небольшим количеством участников».
7. Измененены требования к планированию участия в ПК и МСИ.
План должен охватывать хотя бы один цикл аккредитации (период с даты принятия решения об аккредитации до пяти лет) и пересматриваться на предмет пригодности ежегодно (Приложение 2). При этом лаборатории получили больше самостоятельности в оценке доступности программ проверки квалификации — выбор теперь зависит от них самих.
Пункт 5.9 Политики сказано:
“При формировании плана участия в ПК и (или) МСИ лаборатории следует избегать включение методик исследований (испытаний), измерений, калибровки, если это уместно и применимо, по которым лаборатория ранее ранее принимала участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в течении цикла аккредитации“
И в пункте 7.7:
“Росаккредитация до принятия решения об аккредитации в национальной системе аккредитации осуществляет оценку плана…Несоответствие плана участия в ПК и (или) МСИ … в течение цикла аккредитации,…с высокой вероятностью…может повлечь установление несоответствия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019″
Как выше упоминалось, полный цикл аккредитации – 5 лет. Поэтому для соответствия данного пункта, необходим план на 5 лет.
В ходе проведения процедуры подтверждения компетентности встречались замечания экспертов, связанные с отсутствием долгосрочного плана или обоснования выбранного периода планирования. Лучше заранее предусмотреть несколько уровней планов:
- Долгосрочный (на 5 лет, в соответствии с циклом аккредитации),
- Среднесрочный/краткосрочный (на 1 или 2 года — для детализации и оперативной корректировки изменений в области аккредитации, составе лаборатории и появлении новых провайдеров).
Вы можете прописать в документации СМ, что долгосрочный план уточняется ежегодно или по мере необходимости. Это снимет вопросы у экспертов и покажет осознанный подход к управлению качеством.
В чём разница между МСИ и ПК?
Проверка квалификации (ПК) —
это участие лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ), организованных аккредитованным провайдером программ ПК. Провайдер должен иметь действующую область аккредитации, включающую конкретную программу, по которой Вы планируете участие.
ПК могут организовывать как российские, так и зарубежные провайдеры (например, из стран Европы или СНГ), при условии их аккредитации в национальных или международных органах (например, NCA, ILAC MRA).
Важно!
Всегда проверяйте, что выбранная программа входит в область аккредитации провайдера. Бывает, что область только расширяется или ещё не утверждена — такие случаи лучше уточнять заранее.
Ответственные провайдеры обычно прямо указывают статус аккредитации программы.
Лаборатория обязана проводить оценку провайдера и фиксировать эту процедуру в документации.
Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) —
это любые другие формы совместных сравнительных испытаний, не подпадающие под определение ПК (например, МСИ, организованные несколькими лабораториями «между собой», без привлечения аккредитованного провайдера, либо с участием неаккредитованных организаций).
МСИ также применяются для мониторинга достоверности результатов, особенно если проведение ПК невозможно.
На каких сайтах можно найти аккредитованных провайдеров и их области аккредитации?
Все сайты бесплатные
Отечественные ресурсы:
1.Официальный источник – сервис Росаккредитации – https://ptp.fsa.gov.ru/
2. Сервис поиска провайдеров: https://lab-info.ru/searchpk/. Для пользования не требуется регистрация на портале. Он не является официальным, но упрощает процесс поиска аккредитованных провайдеров.
3. Сервис Линко: https://linqo.ru/Video?N=656. Для использования ресурса требуется регистрация на портале. Он не является официальным, но упрощает процесс поиска аккредитованных провайдеров.
4. Также Вы можете воспользоваться сервис по поиску аттестованных провайдеров – https://aac-analitica.ru/laboratorij.html. Нужно будет скачать файл и, открыв его, перейти на 3 вкладку.
Зарубежные сервисы
1. Сайт https://www.eptis.org.
2. Через сайт ILAC – https://ilac.org/signatory-search/. Тут нет разбивки по провайдерам, но удобно в части просмотра по нахождению официальных источников интернет ресурсов других стран.
Что делать, если за 5 лет так и нашёлся провайдер на нужную Вам программу?
Лаборатория должна реализовать альтернативные методы мониторинга достоверности результатов, в соответствии с новой политикой Росаккредитации и п. 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Варианты действий:
1. Проведение МСИ (межлабораторных сличительных испытаний)
Самый надёжный способ — организовать МСИ совместно с несколькими аккредитованными лабораториями по интересующей методике или показателю. Найти подходящих участников можно через открытые реестры или специализированные сервисы (например сервис https://lab-info.ru/searchlab/)
2. Проведение МСИ с неаккредитованной лабораторией
Такой вариант допустим, но менее предпочтителен, так как результаты будут менее убедительными для экспертов. Рекомендуется всё же искать аккредитованных партнёров.
3. МСИ у аттестованного провайдера
Если по нужному направлению работает ассоциация или отраслевой провайдер (например, Ассоциация аналитических центров «Аналитика»), можно рассмотреть их предложения.
Главное помните! Важно обосновать выбранный способ, зафиксировать его в документации лаборатории и обеспечить достоверность результатов.
Какие документы необходимо сохранять для доказательства отсутствия аккредитованного провайдера?
1. Скриншоты с официальных сайтов, таких как https://ptp.fsa.gov.ru, https://eptis.org и так далее. Обязательно с видимой датой поиска.
2. Выписки из реестров провайдеров.
3. Переписка с провайдерами — письма/ответы о том, что программа отсутствует в области аккредитации провайдера или провайдер в настоящий момент не проводит программу.
Всегда делайте выписку из реестра или скриншот на момент поиска — «пустой» результат тоже документ! Все эти документы стоит хранить в отдельной папке (электронно и по возможности на бумаге) минимум до конца следующего цикла аккредитации.
На этом пока всё! 👋Подписывайтесь на мой канал, этим действием вы поможете в развитии канала!
#лаборатория
#испытательнаялаборатория
#аккредитованнаялаборатория
#отличие
#разница между
#межлабораторныеиспытания
#проверкаквалификации
#план
#провайдер
#политикаросаккредитации