США и ЕС представили десять принципов использования ИИ в разработке лекарств

FDA и EMA сформулировали десять руководящих принципов использования ИИ в разработке лекарств. В него включили риск-ориентированный подход, антропоцентричность и надлежащее управление данными.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовали десять принципов применения искусственного интеллекта (ИИ) в разработке препаратов.

Регуляторы отмечают активное внедрение нейросетей во все этапы создания лекарств за последние годы. По их мнению, при правильном использовании технология может принести значительную пользу — ускорить выход препаратов на рынок, избавить от необходимости привлекать животных к доклиническим испытаниям, а также улучшить систему отслеживания побочных эффектов лекарств. Список содержит следующие пункты:

1. ориентированность на человека,
2. учет потенциальных рисков,
3. соблюдение стандартов,
4. конкретизация области применения,
5. консультация с экспертами из разных сфер,
6. надлежащее управление данными и их документирование,
7. опора на проверенные методы машинного обучения,
8. риск-ориентированная оценка эффективности,
9. мониторинг работы и обновление на протяжении всего срока эксплуатации,
10. предоставление важной информации понятным для восприятия языком.

Европейский комиссар по вопросам здоровья и благополучия животных Оливер Вархейи сообщил агентству Reuters, что составление этих правил знаменует начало нового этапа сотрудничества между ЕС и США, цель которого — сохранить лидерство стран в глобальной гонке инноваций при максимальном обеспечении безопасности пациентов.

В 2024 году EMA представило «Обзорный документ об использовании ИИ в жизненном цикле лекарственных средств», в котором европейское ведомство признало допустимым применение ИИ в фармацевтических исследованиях при должном учете рисков и ориентации на человеческие нужды. Год спустя оба ведомства разрешили использовать первую нейросеть в исследованиях лекарств — AIM-MASH, которая анализирует биопсии печени.

Ранее FDA внедрило в работу ИИ-инструмент Elsa для более быстрого выполнения внутренних задач — от оценки побочных эффектов до сравнения маркировок медикаментов — и анонсировало переход на ИИ-модели в доклинических испытаниях экспериментальных средств вместо их тестирования на животных. Дополнительно регуляторный орган планирует учредить Совет по ИИ для централизованного управления всеми проектами в этой сфере.