Американские исследователи Хану Тьяги и Рачна Шах проанализировали безопасность препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по ускоренным процедурам. Они пришли к выводу, что статус прорывной терапии связан с более высоким риском серьёзных побочных эффектов.
В исследование вошли 327 лекарств, получивших одобрение FDA в период с 2012 по 2019 год. Учёные сравнили последствия применения различных ускоренных регуляторных механизмов и использовали анализ методом инструментальных переменных. Результаты показали, что препараты со статусом прорывной терапии в среднем приводят к появлению около 1722 дополнительных серьёзных побочных реакций в год, что примерно в 2,7 раза превышает показатели других лекарств.
Авторы также оценили эффективность мер по снижению рисков. Наиболее заметный эффект показала программа REMS, которая позволяла сократить разницу почти наполовину — примерно на 875 серьёзных случаев в год. В то же время наличие предупреждений в чёрной рамке на упаковке препаратов не оказало значимого влияния на уровень рисков.
Исследователи отметили, что ускоренное одобрение действительно облегчает доступ пациентов к новым методам лечения, однако требует более жёсткого и системного контроля за безопасностью таких препаратов.
Читайте также: