Представьте: ваше медицинское изделие годами успешно продается, контракты работают, логистика отлажена. Вы подаете в Росздравнадзор рутинные изменения в документацию (ВИРД) и получаете, казалось бы, техническое замечание: «Код вида изделия указан неверно, измените на такой-то». Вы меняете — и через месяц начинается тихая катастрофа. Заказы от государственных больниц иссякают, дистрибьюторы звонят в панике. Почему? Потому что вы только что незаметно для себя «удалили» свое изделие со всех радаров системы госзакупок.
В этой статье разберем, почему требование РЗН сменить код вида — это одна из самых серьезных бизнес-угроз при внесении изменений, и что можно сделать, чтобы не просто отбить эту атаку, но и застраховать себя на будущее.
Почему код вида — это не просто цифры, а ваша коммерческая жизнь
В России, особенно в сфере госзакупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ, медицинские изделия ищут, фильтруют и закупают именно по коду вида из номенклатурной классификации.
- Смена кода = невидимость. Ваше РУ с новым кодом перестает находиться в системах (ЕИС, коммерческих площадках) по тем запросам, которые формируют заказчики под старый код.
- Риск для действующих контрактов. Формально может возникнуть несоответствие между предметом контракта (старый код) и обновленной реестровой записью (новый код).
- Коллапс в планировании. Дистрибьюторам и заказчикам приходится переоформлять всю техническую и коммерческую документацию.
Требование сменить код — это не бюрократическая придирка, а реальное регуляторное рисковое событие с прямыми финансовыми последствиями.
Почему Росздравнадзор требует сменить код и можно ли это оспорить?
Эксперт РЗН, анализируя документы в рамках ВИРД, руководствуется внутренними методиками и своим пониманием соответствия изделия классификатору. Основания могут быть разными: от изменения в техническом файле до новой трактовки принципа действия. Важно: решение часто субъективно.
Можно и нужно оспаривать, если вы уверены в своей правоте. Но делать это надо не эмоциями, а железобетонной аргументацией. Шансы есть, если вы подготовите техническое обоснование, доказывающее, что:
- Исходный код корректно отражает основное назначение и принцип действия.
- Существуют аналогичные зарегистрированные изделия с таким же набором характеристик и вашим кодом.
- Предложенный экспертом код вводит в заблуждение или не соответствует ключевым параметрам (можно ссылаться на ГОСТы, ОКПД 2).
Из нашей практики в «Промедис»: именно такая детальная, нормативно обоснованная работа позволяет не только отстоять код, но и в спорных ситуациях обосновать необходимость введения нового, более точного кода в классификатор.
Стратегия защиты: три шага до того, как прозвучало замечание
Лучшее решение проблемы — не дать ей возникнуть.
- Проактивный аудит кода. Не ждите ВИРД. При любой модификации изделия или документов анализируйте, не затрагивает ли это классификацию.
- Использование профессиональных инструментов. Ручной подбор кода — зона ошибок. Мы в своей работе, а теперь и для рынка, используем алгоритмизированный подход. Наша программа «СССР МИ» автоматически подбирает код вида по двум независимым методикам, сводя человеческий фактор к минимуму. Первичная проверка — бесплатна и доступна на нашем сайте: promedis.pro.
- Закрепление кода в документации. В техническом файле и руководстве по эксплуатации должно быть четкое обоснование, почему изделие относится к конкретному коду вида. Это ваш главный козырь в споре с экспертом.
Что делать, если замечание уже пришло?
Паника — плохой советчик. Алгоритм действий:
- Срочно оцените коммерческие риски с дистрибьюторами и ключевыми клиентами.
- Не соглашайтесь автоматически. Подготовьте мотивированное возражение (отзыв) с привлечением технических специалистов.
- Ведите диалог на языке регулятора — ссылайтесь на нормативы, аналоги, логику классификатора.
Помните: молчаливое согласие с изменением кода — это решение в пользу сиюминутного административного удобства против долгосрочных коммерческих интересов.
Вывод: Требование РЗН о смене кода вида — это зона конфликта между формальной экспертизой и экономической реальностью. Выигрывает тот, кто готовится к ней заранее, использует точные инструменты для классификации и готов профессионально отстаивать свою позицию.
Узнайте больше о том, как защитить свое медицинское изделие от регуляторных рисков, на сайте компании «Промедис»: promedis.pro.
Бесплатно проанализировать код вида вашего изделия можно с помощью нашей программы «СССР МИ».
#регистрацияМИ #ВИРД #Росздравнадзор #кодвида #госзакупки #бизнесриски #медизделия #Промедис #экспертиза