«Прорывная терапия» могла снизить безопасность новых лекарств

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) использует несколько механизмов ускоренной регистрации препаратов, чтобы пациенты с тяжёлыми и некурабельными заболеваниями могли быстрее получать доступ к новым методам лечения. Исследователи Хану Тьяги из Иллинойского университета в Урбана-Шампейне и Рачна Шах из Миннесотского университета изучили безопасность таких лекарств и пришли к выводу, что один из подходов — присвоение статусa прорывной терапии — связан с значительно более высоким уровнем серьёзных побочных эффектов.

Для анализа они собрали данные по 327 препаратам, которые FDA одобрила с 2012 по 2019 год. Результаты опубликованы в журнале Production and Operations Management.

Исследование методом инструментальных переменных показало, что препараты со статусом прорывной терапии демонстрируют в среднем на 1722 серьёзных побочных эффекта в год больше, чем лекарства без такого статуса. Это примерно в 2,7 раза выше обычного уровня.

Из мер FDA, направленных на снижение рисков, наиболее эффективными оказались программы оценки и минимизации рисков (REMS). Они позволили уменьшить разрыв примерно на 875 серьёзных побочных эффектов в год. При этом особые предупреждения в чёрной рамке (Black Box Warnings) заметного влияния на безопасность не оказали.

Источник: N + 1

Рекомендуем также:

1. Не Сочи и не Крым: российский курорт на море оказался лучше многих зарубежных направлений
2. Вы годами стираете одежду при 40 градусах и не знаете правды: именно так вещи теряют цвет и форму