Препарат на основе ЛСД (MM-120, lysergide d-tartrate) получил статус «Breakthrough Therapy» от FDA для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD).
Согласно пресс-релизу, это решение было основано на результатах исследования фазы IIb, включавшего 198 пациентов с умеренным и выраженным GAD, которые получили одну дозу препарата в дозах 25, 50, 100 или 200 мкг или плацебо, без сопутствующей психотерапии.
Уже на 4-й неделе наблюдалось достоверное снижение баллов по шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) в группе 100 мкг по сравнению с плацебо. Эффект сохранялся на 12-й неделе с клинической ответной реакцией (response rate) 65% и ремиссией в 48% случаев.
В группе 100 мкг также отмечено снижение тяжести симптомов по шкале CGI-S от 4,8 до 2,2 — что соответствует переходу от категории «выраженная болезнь» к «пограничному состоянию».
Клинический эффект наступал уже на второй день, а улучшения анализируемых показателей продолжали нарастать в интервале с 4-й по 12-ю неделю.
Препарат переносился хорошо; побочные эффекты — в основном мягкие или умеренные, кратковременные, возникающие на день приема — включали галлюцинации, головную боль, тошноту, тревожность и другие характерные реакции.
Компания MindMed в конце фазы II провела встречи с FDA и перешла к запуску клинических испытаний фазы III — программ Voyage (MM-120-300) и Panorama (MM-120-301). Программа Voyage стартовала в конце 2024 года и проводилась в США; Panorama, стартовавшая в начале 2025 года, охватывала около 35 площадок, из них ~33 % в США и ~66 % — в ЕС. Она включает дополнительную дозу 50 мкг для лучшей оценки слепого эффекта и контроля ожиданий пациентов. Ожидается, что результаты фазы III программ будут опубликованы в 2026 году.
Кроме того, в сентябре 2025 года New York Post сообщила, что группа с дозой 100 мкг показала значимое улучшение тревожности уже через сутки, а спустя 12 недель 65 % сохраняли эффект и почти половина достигла ремиссии. FDA официально признал этот препарат как «breakthrough therapy», что ускоряет его дальнейшее рассмотрение и развитие. Журнал JAMA также опубликовал данные, подтверждающие устойчивый эффект одной дозы ЛСД в дозе 100 мкг.
Доктор Мащенко | Ментальное Здоровье