Добрый день, дорогие читатели и подписчики!
Сегодня поговорим на тему применения аналогичного оборудования в аккредитованной испытательной лаборатории. Ведь использование оборудования, отличающегося от указанного в методике, во многом, зависит от формулировок самого документа. Рассмотрим с вами основные ситуации:
1. В методике прописано примечание о возможности применения другого оборудования
Если в разделе «Оборудование» или «Средства измерений» методики есть примечание, допускающее использование других средств измерений, аппаратуры, реактивов и материалов с техническими и метрологическими характеристиками не хуже указанных (например, «Допускается применять другие средства измерений, оборудование и реактивы с техническими и метрологическими характеристиками не хуже указанных, в том числе импортного производства»), то применение оборудования с более высокими характеристиками или классом точности допустимо. Но при этом необходимо документально зафиксировать выбор оборудования при аккредитации лаборатории, указав конкретные характеристики используемого оборудования и обосновав их соответствие требованиям методики.
Такие формулировки часто встречаются в ГОСТах.
2. Указание метрологических характеристик в виде ограничений
Если вы прочитали в методике конкретные требования к оборудованию с указанием метрологических характеристик в форме «не более» или «не менее» (например, спектрометр атомно‑эмиссионный с погрешностью измерения интенсивности излучения не более 3% в диапазонах длин волн 190–800 нм), то необходимо сопоставить имеющиеся характеристики оборудования с требуемыми. Оборудование может быть использовано, если его параметры соответствуют или превосходят заданные в методике пределы.
При этом важно провести верификацию методики в лаборатории, чтобы подтвердить, что оборудование обеспечивает требуемую точность и воспроизводимость результатов.
Приведу пример Протокола верификации методики с использованием иного оборудования
Номер протокола: ВП‑04/2026
Дата: 10.01.2026 г.
Лаборатория: Испытательная лаборатория ООО «Лаба‑Тест»
Методика: ГОСТ 31870‑2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом атомно‑эмиссионной спектрометрии»
Исходное оборудование (по ГОСТ 31870‑2012): спектрометр атомно‑эмиссионный АЭМС‑1, диапазон длин волн 190–800 нм, погрешность измерения интенсивности излучения ≤3%
Заменяемое оборудование: спектрометр атомно‑эмиссионный Spectro ARCOS, диапазон 167–800 нм, погрешность ≤1,5%
1. Цель верификации
Подтвердить, что использование спектрометра Spectro ARCOS вместо АЭМС‑1 не ухудшает качество результатов измерений по ГОСТ 31870‑2012 и обеспечивает соответствие требованиям методики.
2. Основания для верификации
- необходимость замены устаревшего оборудования;
- наличие в методике примечания: «Допускается применение других спектрометров с метрологическими характеристиками не хуже указанных» (п. 5.2 ГОСТ 31870‑2012);
- требование п. 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 о подтверждении пригодности метода при изменении оборудования.
3. Критерии приемлемости
- повторяемость (относительное стандартное отклонение) ≤5%;
- правильность (отклонение от аттестованного значения СО) ≤±10%;
- линейность градуировочного графика: коэффициент корреляции r≥0,995;
- соответствие диапазона измерений требованиям методики (0,01–10 мг/дм 3 для определяемых элементов).
4. Средства верификации
- сертифицированные стандартные образцы воды с аттестованными концентрациями элементов (Cd, Pb, Cu, Zn);
- реактивы квалификации «х.ч.» по ГОСТ 31861‑2012;
- дистиллированная вода по ГОСТ 6709‑72.
5. Процедура верификации
5.1 Калибровка спектрометра:
- построена градуировочная характеристика по 5 точкам (0,1; 0,5; 1,0; 5,0; 10,0 мг/дм³);
- коэффициент корреляции r=0,998.
5.2 Оценка повторяемости:
- выполнено 10 параллельных измерений сертифицированных стандартных образцов воды с аттестованными концентрациями элементов с концентрацией 1,0 мг/дм³;
- рассчитана повторяемость (относительное стандартное отклонение) = 2,3 % (удовлетворяет критерию ≤5%).
5.3 Проверка правильности:
- измерены 3 сертифицированных стандартных образца воды с аттестованными разными концентрациями элементов (0,5; 1,0; 5,0 мг/дм³);
- отклонение от аттестованных значений составило: от −1,2% до +3,8% (в пределах ±10%).
5.4 Контроль диапазона измерений
- подтверждено линейное детектирование в диапазоне 0,01–10 мг/дм 3 для всех элементов.
6. Результаты:
6.1 Показатель - Повторяемость (RSD)
Требование методики - ≤5%
Результат с Spectro ARCOS - 2,3 %
Соответствие - Да.
6.2 Показатель - Правильность
Требование методики - ±10%
Результат с Spectro ARCOS - (−1,2%…+3,8% )
Соответствие - Да.
6.3 Показатель - Линейность (r)
Требование методики - ≥0,995
Результат с Spectro ARCOS - 0,998
Соответствие - Да.
6.4 Показатель - Диапазон измерений
Требования методики - 0,01–10 мг/дм3
Результат с Spectro ARCOS - подтвержден
Соответствие - Да.
7. Выводы
Спектрометр Spectro ARCOS соответствует требованиям ГОСТ 31870‑2012 по всем проверенным параметрам.
Использование данного оборудования не приводит к ухудшению качества результатов по сравнению с исходным спектрометром АЭМС‑1.
Методика признана пригодной для применения с Spectro ARCOS в рамках области аккредитации лаборатории.
8. Подписи ответственных лиц
Исполнитель:
_________________ / Иванов А.П. / 10.01.2026 г.
(подпись) (Ф.И.О.) (дата)
Руководитель лаборатории:
_________________ / Петрова М.В. / 10.01.2026 г.
(подпись) (Ф.И.О.) (дата)
Согласовано:
_________________ / Сидоров Д.Н. / 10.01.2026 г.
(главный метролог) (Ф.И.О.) (дата)
Примечание:
- протокол хранится в архиве лаборатории 5 лет;
- данные внесены в реестр верифицированных методов ООО «Лаба‑Тест»
- при изменении условий измерений (например, замена аргона) верификация проводится повторно.
КОНЕЦ ПРОТОКОЛА
и, наконец, ещё одна ситуация:
3. Указание в методике конкретных средств измерений, оборудования без возможности замены
Если в методике установлены конкретные средства измерений со ссылкой на нормативные документы и, она не содержит положений о возможности замены, использование иного оборудования рассматривается как модификация методики.
В этом случае требуется проведение валидации в соответствии с п. 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Предоставляю пример протокола валидации модифицированной методики с заменой оборудования (замена спектрофотометра в методике определения концентрации вещества).
Протокол валидации модифицированной методики
1.Организация:
Лаборатория аналитического контроля ООО «Лаба тест».
2. Дата проведения валидации:
15 января 2026 года.
3. Номер протокола:
ВЛ-01/2026.
4. Цель валидации:
подтверждение пригодности модифицированной методики для определения концентрации вещества X в растворе после замены оборудования.
5. Основание для модификации:
замена спектрофотометра Specord UV-Visible на Shimadzu UV-3600.
6. Ссылка на исходную методику:
Методика №123-2023 «Определение концентрации вещества X», утверждённая 10 марта 2023 года.
7. Дата и место проведения исследований:
10–15 января 2026 года, лаборатория аналитического контроля ООО «Лаба тест», г. Петров.
8. Исполнители:
Иванов И. И., старший аналитик;
Петрова А. С., аналитик;
Сидоров В. Г., метролог.
Описание модификации
9. Исходное оборудование:
спектрофотометр Specord UV-Visible, заводской номер 123456, диапазон длин волн 200–800 нм, точность измерения оптической плотности ±0,002 ед.
10. Новое оборудование:
спектрофотометр Shimadzu UV-3600, заводской номер 789012, диапазон длин волн 190–1100 нм, точность измерения оптической плотности ±0,001 ед.
11. Изменения в методике:
- корректировка процедуры калибровки с учётом новых метрологических характеристик оборудования;
- построение новых градуировочных графиков с использованием стандартных растворов вещества X;
- уточнение условий измерения (длина волны, толщина кюветы) в соответствии с возможностями нового прибора.
12. План валидации
12.1 Оцениваемые характеристики:
- правильность (точность);
- прецизионность (повторяемость, промежуточная прецизионность);
- линейность;
- предел обнаружения и предел количественного определения;
- специфичность.
12.2 Методы оценки:
- калибровка оборудования с использованием стандартных образцов;
- построение градуировочных графиков и расчёт регрессионных уравнений;
- анализ контрольных образцов с известным содержанием вещества X;
- сравнение результатов с данными, полученными по исходной методике;
- оценка влияния изменений на устойчивость метода.
13. Экспериментальные данные
13.1Калибровка нового оборудования:
- проведена 10 января 2026 года;
- использованы стандартные образцы вещества X с аттестованным содержанием;
- критерии приёмки: отклонение от эталонных значений не более ±2%;
- планируемая дата следующей калибровки — 10 июля 2026 года.
13.2 Градуировочные графики:
- построены для диапазона концентраций 0,1–10 мг/мл;
- регрессионное уравнение:
y=0,05x+0,002 (метод наименьших квадратов);
- коэффициент корреляции:
R2=0,998
13.3 Анализ контрольных образцов:
Номер образца 1
Заданное содержание X (мг/мл) - 2,0 Измеренное содержание X (мг/мл) - 1,98
Процент возврата - 99,0%
Прецизионность RSD -1,2%
Номер образца 2
Заданное содержание X (мг/мл) - 5,0 Измеренное содержание X (мг/мл) - 5,02
Процент возврата - 100,4%
Прецизионность RSD -0,8%
Номер образца 3
Заданное содержание X (мг/мл) - 8,0 Измеренное содержание X (мг/мл) - 7,96
Процент возврата - 99,5%
Прецизионность RSD -1,1%
Сравнение с исходным методом:
проведено параллельное измерение 3 проб;
разница между результатами не превысила 1,5%.
14 Результаты и обсуждение
Оценка валидационных характеристик:
14.1 Характеристика - Правильность
Критерии приемлемости - отклонение от заданного значения ≤2%
Полученные данные - среднее отклонение: 0,7%
Вывод - соответствует
14.2 Характеристика - прецизионность (RSD)
Критерии приемлемости - отклонение от заданного значения ≤2%
Полученные данные - среднее отклонение:1,05%
Вывод - соответствует
14 3 Характеристика - линейность
Критерии приемлемости - R2≥0,99
Полученные данные - 0,998
Вывод - соответствует
14.4 Характеристика - Предел обнаружения
Критерии приемлемости - ≤0,05 мг/мл
Полученные данные -0,04 мг/мл Вывод - соответствует
Анализ устойчивости метода:
15. Оценка неопределённости измерений:
суммарная неопределённость: ±0,03 мг/мл (95% доверительный интервал).
16. Выводы
На основании проведённых исследований методика с использованием спектрофотометра Shimadzu UV-3600 пригодна для целевого применения. Модификация не привела к существенному изменению ключевых характеристик (правильности, прецизионности, линейности и т. д.).
17. Приложения
- Копии сертификатов калибровки оборудования.
- Градуировочные графики.
- Хроматограммы (если применимо).
- Расчётные формулы и протоколы вычислений.
Утверждён:
Директор ООО «ПримерЛаб»
Подпись - Ф. И. О.
Согласовано:
Главный метролог
Подпись - Ф. И. О.
КОНЕЦ ПРОТОКОЛА
Мною приведенные протоколы являются упрощёнными примерами и могут требовать доработки в зависимости от конкретных требований организации, нормативных документов и особенностей методики. Но в реальных случаях необходимо учитывать дополнительные детали, такие как ссылки на нормативные документы, более детальное описание оборудования и реактивов, а также расширенный анализ результатов.
Проговорю вам дополнительные аспекты, которые могут повлиять на выбор средств измерений и оборудования
- Согласие заказчика: отклонение от методик допускается только при документальном оформлении, техническом обосновании, утверждении и принятии заказчиком. Согласие заказчика может быть заранее оговорено в договоре.
- Метрологическая прослеживаемость: используемое оборудование должно обеспечивать прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) через калибровку, сертифицированные стандартные образцы или непосредственную реализацию единиц СИ.
- Актуализация методов: лаборатория должна применять последнюю действующую редакцию метода, за исключением случаев, когда его применение нецелесообразно или невозможно.
- При выборе оборудования важно также учитывать требования к условиям выполнения измерений, квалификации персонала, обеспечению безопасности и экологической безопасности, которые могут быть указаны в методике.
- Если в методике не было прямого разрешения на замену оборудования, это считается модификацией методики, и требуется валидация. В данном случае верификация проводится после валидации, чтобы подтвердить, что лаборатория способна получать достоверные результаты с новым оборудованием
- Если возникают спорные ситуации или требуется уточнение трактовки методики, рекомендуется обратиться к разработчику методики или в компетентные метрологические организации.
На этом пока всё! До новых встреч! Давайте обсудим в комментариях, если у вас остались вопросы! Не стесняйтесь, спрашивайте, делитесь своим опытом!