В условиях ужесточения требований регуляторов (FDA, EMA, PIC/S) и перехода к парадигме Quality by Design (QbD), фармацевтические предприятия ищут способы повысить предиктивность контроля качества и снизить риски несоответствий.
Внедрение искусственного интеллекта в регулируемую среду часто сдерживается страхом перед «чёрными ящиками», сложностью валидации и несоответствием принципам GxP. Однако существуют решения, основанные на классических статистических методах и интерпретируемых моделях, которые не только соответствуют требованиям регуляторов, но и приносят измеримую пользу.
В этой статье рассматриваются шесть практических утилит на основе машинного обучения, внедрённых на ключевых этапах жизненного цикла производства твёрдых лекарственных форм. Все они построены на прозрачных алгоритмах (Accord.NET) и дополняются 30+ фармакопейными утилитами для объективного подтверждения соответствия нормативам.
Производственный цикл и точки применения ИИ
Шесть прозрачных ML-утилит: методы и обоснование
Заключение
Представленные решения демонстрируют, что интерпретируемый ИИ — не противоречие, а естественное развитие фармацевтической аналитики в эпоху QbD и Industry 4.0.
Каждая утилита:
- Построена на открытом, валидируемом коде (Accord.NET);
- Не заменяет контроль, а направляет внимание на риски;
- Интегрирована с фармакопейными утилитами для объективного подтверждения;
- Готова к аудиту: вся логика — прозрачна, все данные — отслеживаемы.
Такой подход соответствует принципам ICH Q13 (Continuous Manufacturing) и EU GMP Annex 11, превращая ИИ из «чёрного ящика» в цифрового партнёра по обеспечению качества.
© 2026. Практическое внедрение ИИ в фармацевтическую лабораторию и производство.
Технологический стек: C#, Accord.NET, NewtonSoft.Json, Фармакопея ЕАЭС.
Больше статей и утилит для промышленности
Присоединяйтесь к нашему Telegram-каналу:
Интерпретируемый ИИ в промышленности
#ии #программирование #ai #промышленность #искуственныйинтеллект