Вы выбираете медицинское изделие для клиники или покупаете его для личного использования? Или ваша компания планирует закупить партию оборудования? Самый важный вопрос: как убедиться, что изделие качественное, безопасное и законно находится на рынке?
Риски использования непроверенной медицинской продукции слишком высоки — от неточных диагнозов до прямой угрозы здоровью. Рассказываем, на что обратить внимание каждому, кто сталкивается с выбором медтехники.
3 главных признака законного и качественного медицинского изделия
1. Регистрационное удостоверение (РУ) — это «паспорт» изделия.
Любое медицинское изделие, продаваемое в России, обязано иметь РУ, выданное Росздравнадзором.
- Как проверить? Попросите у продавца копию РУ. Проверьте наличие номера, наименования изделия (должно точно соответствовать), данных о производителе и срок действия.
- Важно: С 1 марта 2025 года действуют новые правила регистрации (ПП РФ №1684). Убедитесь, что документ актуален.
2. Маркировка и сопроводительные документы.
- На упаковке и самом изделии должен быть указан регистрационный номер.
- В комплекте обязаны быть инструкция по применению/руководство по эксплуатации на русском языке.
- Для изделий иностранного производства проверьте наличие информации об уполномоченном представителе производителя в ЕАЭС.
3. Документы о качестве (для оптовых покупателей и клиник).
Если вы делаете крупную закупку, запросите у поставщика:
- Протоколы испытаний (например, на безопасность, электромагнитную совместимость).
- Для изделий 2б и 3 класса риска — документы, подтверждающие прохождение инспектирования производства.
- Скачайте с сайта РЗН фото маркировки и сравните с изделием. Они должны совпадать до единого символа.
Тревожные сигналы, которые нельзя игнорировать
- Продавец не может или не хочет предоставить РУ, ссылаясь на коммерческую тайну.
- Данные в документах не совпадают с информацией на упаковке или самом изделии.
- Цена подозрительно ниже среднерыночной (может указывать на контрафакт).
- Отсутствует маркировка на русском языке или официальная гарантия.
Что делать, если есть сомнения?
Не рискуйте репутацией вашего медучреждения, бюджетом и, главное, безопасностью пациентов.
Компания «Аргент Групп» предлагает вам бесплатно проверить медицинское изделие на соответствие требованиям законодательства.
