С 1 марта 2025 года в России начали действовать новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ №1684 от 30.11.2024. Этот документ полностью заменяет собой предыдущий регламент (ПП РФ №1416) и вносит значимые изменения в процесс вывода медтехники на рынок.
Если вы производитель, дистрибьютор или разработчик медицинских изделий, вам необходимо разобраться в этих изменениях, чтобы избежать ошибок, задержек и финансовых потерь.
Главные отличия новых правил (ПП РФ №1684) от старых (ПП РФ №1416):
- Единый реестр вместо двух. Упразднено разделение на реестр медицинских изделий (Росздравнадзор) и реестр средств измерений (Росстандарт) для совмещенной продукции. Теперь всё будет вноситься в единый государственный реестр МИ.
- Новый порядок для средств измерений. Для медтехники со встроенными измерительными функциями (тонометры, глюкометры, аналитическое оборудование) процедура существенно изменилась. Требования по метрологии теперь интегрированы в общий процесс регистрации, что должно сделать его логичнее.
- Изменения в документации. Обновились требования к составу регистрационного досье, включая инструкцию по применению и руководство по эксплуатации. Это требует внимания при подготовке пакета документов.
- Более четкий процесс. Процедура прописана более детально и структурированно, что с одной стороны повышает предсказуемость, а с другой — требует еще более скрупулезного подхода к соблюдению формальностей.
Почему важно разобраться в этом сейчас?
- Для новых изделий: Регистрация с 1 марта 2025 года проходит только по новым правилам.
- Для уже зарегистрированных изделий: Вам нужно провести аудит своих регистрационных досье на предмет соответствия новым требованиям, особенно при внесении изменений или перерегистрации.
- Для находящихся в процессе: Если регистрация была начата до 1 марта по старым правилам, важно понимать переходные положения, чтобы не столкнуться с противоречиями.
Обратитесь за профессиональной консультацией в «Аргент Групп»
Новое законодательство — это всегда новые вызовы и возможности. Неправильная трактовка требований может привести к отказу Росздравнадзора, потере времени и денег.
Компания «Аргент Групп», имея многолетний опыт в регистрации медицинских изделий, уже проанализировала все новации ПП РФ №1684. Наши эксперты готовы стать вашими проводниками в обновленном правовом поле.
Закажите консультацию у нас, чтобы:
- Получить четкий разбор новых правил применительно именно к вашему изделию.
- Разработать эффективную стратегию регистрации или переоформления документов.
- Избежать типичных ошибок при переходе на новые регламенты.
- Оценить риски и сроки для вашего бизнеса.
Не оставляйте вопросы по новому законодательству без ответа. Первый шаг к безопасному и легальному выходу на рынок — это профессиональная консультация.
Доверьте анализ ПП РФ №1684 и регистрацию ваших медицинских изделий экспертам «Аргент Групп».
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу ситуацию!
P.S. Эта статья — краткий обзор ключевых изменений. Каждая ситуация уникальна и требует индивидуального анализа. Мы поможем вам сориентироваться.
