Диагностика in vitro (лабораторная диагностика) — это одна из самых динамично развивающихся и ответственных областей медицины. Тест-системы, анализаторы, реагенты и оборудование для исследований требуют безупречного качества и соответствия всем нормам. Законный путь их выхода на российский рынок лежит через процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Если вы производите или планируете поставлять в Россию диагностическое оборудование, наборы для ПЦР, иммуноферментного анализа (ИФА) или другие средства in vitro диагностики (ИВД), то вам хорошо знакомы сложности этого процесса:
- Необходимость строгого соответствия требованиям Постановления Правительства № 1684 и профильных стандартов.
- Проведение технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях.
- Подготовка огромного пакета документов и грамотное взаимодействие с экспертами Росздравнадзора.
- Высокие риски приостановки или отказа из-за ошибок в документации.
Самостоятельное прохождение этого пути может затянуться на годы и привести к значительным финансовым потерям.
Почему компании доверяют регистрацию ИВД «Аргент Групп»?
Компания «Аргент Групп» — это не просто посредник. Мы — ваш персональный регистрационный консультант, который берет на себя полное юридическое и техническое сопровождение проекта «под ключ».
- Глубокая специализация. Мы не занимаемся всем подряд. Наши эксперты досконально знают специфику именно медицинских изделий, в том числе in vitro диагностики, и все нюансы взаимодействия с регуляторами.
- Четкий и прозрачный процесс. Мы выстроили эффективный алгоритм, который минимизирует ваше участие и наши общие сроки:
Анализ и стратегия: Бесплатный аудит ваших документов и изделия. Разрабатываем оптимальный план регистрации.
Испытания: Организуем и курируем все необходимые исследования в партнерских аккредитованных лабораториях.
Документация: Подготавливаем полный регистрационный досье, соответствующее требованиям законодательства РФ.
Взаимодействие с Росздравнадзором: Подаем документы, отвечаем на все запросы и замечания экспертов, ведем переговоры от вашего имени.
Получение РУ: Финализируем процесс и передаем вам готовое регистрационное удостоверение. - Снижение рисков и экономия. Наша экспертиза позволяет избежать ошибок, ведущих к отказам. Вы экономите самое ценное — время и ресурсы, получая предсказуемый результат.
- Комплексный подход. Мы можем помочь не только с регистрацией, но и с разработкой необходимой технической документации (ТУ), проведением испытаний на безопасность в нашей собственной лаборатории и сервисом послерегистрационного сопровождения.
Ваш следующий шаг — к легальному рынку
Не позволяйте бюрократическим барьерам задерживать выход вашей важной диагностической продукции к врачам и пациентам. Доверьте государственную регистрацию ваших медицинских изделий in vitro профессионалам.
Оставьте заявку на сайте или позвоните нам, чтобы:
- Получить бесплатную предварительную консультацию по вашему изделию.
- Рассчитать сроки и стоимость услуг именно для вашего случая.
- Начать процесс регистрации с надежным партнером.
ООО «Аргент Групп»: Ваш надежный проводник в мире медицинского регулирования.
