FDA и EMA согласовали принципы применения ИИ в разработке лекарств

Искусственный интеллект всё активнее входит в сферу разработки лекарств — от генерации молекул и анализа биологических данных до оптимизации клинических испытаний и пострегистрационного мониторинга. Но по-настоящему масштабное внедрение таких решений требует не только вычислительных мощностей, но и понятных регуляторных ориентиров. Именно поэтому в январе 2026 года FDA и EMA впервые представили совместный набор принципов регулирования ИИ в контексте лекарственной разработки. Документ, опубликованный двумя ведущими мировыми регуляторами, включает 10 руководящих принципов «Good AI Practice». Он не является обязательным к исполнению, но задаёт общую рамку для тех, кто разрабатывает, внедряет и использует ИИ‑инструменты в фармацевтической отрасли. В нём подчёркивается необходимость человекоцентричного подхода, при котором ИИ остаётся инструментом в руках специалистов, а не заменой экспертного клинического суждения. Особое внимание уделяется вопросам прозрачности, воспроизводимости и управляемости моделей — от качества данных до мониторинга после внедрения. Единые правила для двух континентов FDA и EMA подчёркивают: необходимость выработки общих подходов возникла на фоне ускоренного роста использования ИИ в доклинических исследованиях, дизайне испытаний и прогнозировании эффективности препаратов. Новая рамка охватывает весь жизненный цикл лекарственного средства и предлагает участникам рынка риско-ориентированный, поэтапный подход к применению ИИ, где уровень контроля и доказательной базы должен соответствовать контексту использования — будь то прогноз токсичности, анализ биомаркеров или автономный подбор дозировок. Документ также служит сигналом для глобального рынка: ведущие регуляторы готовы синхронизировать свои требования и поддерживать внедрение ИИ, не снижая стандартов безопасности и качества. Такая гармонизация упрощает планирование международных программ, снижает фрагментированность требований и формирует более предсказуемую среду для инноваций в фарме. ИИ как часть «доказательной экосистемы» Совместная инициатива FDA и EMA — не разовый жест, а часть более широкой трансформации. Обе организации уже внедряют цифровые подходы в собственную деятельность: от анализа реальных данных (RWD) до использования ИИ в фармаконадзоре. На фоне многомиллиардных инвестиций в AI‑разработки со стороны таких компаний, как AstraZeneca, NVIDIA, Eli Lilly и других, очевидно, что индустрия движется к формату, в котором ИИ‑модели становятся полноправными участниками цепочки доказательств. Новая рамка — это не финальный документ, а основа для будущих конкретных руководств, стандартов и технических требований. Она создаёт инфраструктуру доверия: между разработчиком и регулятором, между моделью и решением, между пациентом и системой. В условиях, когда граница между вычислением и клиникой стирается, такой фундамент оказывается критически важным.]]>