Производство инсулина сложный биолого-технологический процесс, со множеством этапов и нюансов, однако, в обще-познавательных целях его можно описать следующим образом:
Производство основано на бактериях Escherichia coli (кишечная палочка), которым внедряют чужеродную ДНК, в составе которой содержится ген синтеза проинсулина.
Банк клеток — основа производственного процесса. Определенные виды инсулина основаны на разных штаммах-продуцентах, посевная культура каждого из них хранится в пробирках объемом 1 мл в морозильных камерах при температуре -70 °С и ниже. Культуру ежегодно проверяют на продуктивность, жизнеспособность и прочие важные показатели качества.
Основные этапы производства.
1. Подготовка: выращивание бактериальной культуры в специальных средах.
2. Биосинтез: рост и размножение бактерий в реакторах объемом 200 литров, потребление питательных веществ: растительных пептонов, глюкозы, аминного азота, кислорода и прочих микроэлементов, и затем начало производства клетками инсулина внутри себя.
3. Разделение: концентрация массы клеток до 600 литров путем сепарации.
4. Деструкция: разрушение клеточной стенки бактерий в гомогенизаторах для извлечения телец включения. Делается это подъемом давления до 1000 атмосфер и резким сбросом до 1 атмосферы.
5. Очистка: отделение телец включения от других компонентов в центрифуге, получение пасты телец включения.
6. Растворение и ренатурация: восстановление правильной структуры белка инсулина.
7. Концентрирование и фильтрация: удаление примесей, достижение чистоты инсулина до 99%.
8. Получение порошка: сушка и хранение инсулина в виде кристаллов. Которые позже формируются в готовые лекарственные формы.
С года открытия инсулина (1921) технология производства этого критически важного для человека препарата усложняется и совершенствуется. До начала его использования, диабет очень быстро становился смертным приговором для больного.
В России инсулин производят несколько компаний, среди которых «Герофарм», «Медсинтез» и «Фармстандарт». По данным аналитической компании DSM Group, в 2024 году на российские компании пришлось 41,7% (5,6 млн упаковок) в общем объёме госзакупок препаратов с инсулином.
Подписывайтесь на канал в телеграмм, чтобы не пропустить интересное.