Найти в Дзене
AJDocs.ru живые документы
71 подписчик

Интеграция ML-утилит и фармакопейного контроля: гибридная архитектура для GxP-сред

1 мин
В условиях цифровой трансформации фармацевтического производства возникает критическая задача: как совместить инновационные ML-методы с жёсткими требованиями GMP и фармакопейного контроля? Нами разработана и внедрена гибридная архитектура, состоящая из двух комплементарных слоёв: Эти утилиты используют Accord.NET и работают на исторических данных. Они не заменяют контроль, а направляют внимание на риски. Каждая ML-утилита «говорит» с фармакопейными утилитами — либо для триггера усиленного контроля, либо для подтверждения прогноза. *Примечание: AssayChecker, TabletWeightUniformityChecker — часть DrugProductSpecificationChecker ML-слой: «Мозг» (прогноз, диагностика)Нормативный слой: «Скелет» (фармакопейный контроль) Представленная архитектура решает ключевую дилемму современной фармы:
«Как внедрять ИИ, не нарушая принципов GMP?» Ответ: не заменять нормативный контроль, а усиливать его интеллектом.
ML-утилиты направляют внимание на риски, а фармакопейные утилиты обеспечивают валидируемое,
Оглавление
фармакопейный контроль
фармакопейный контроль

В условиях цифровой трансформации фармацевтического производства возникает критическая задача: как совместить инновационные ML-методы с жёсткими требованиями GMP и фармакопейного контроля?

Нами разработана и внедрена гибридная архитектура, состоящая из двух комплементарных слоёв:

  • ML-слой (6 утилит) — для прогноза, диагностики и поддержки решений;
  • Нормативный слой (30+ утилит) — для прозрачной, валидируемой проверки соответствия Фармакопее ЕАЭС.

1. ML-утилиты: «Интеллектуальный мозг» производства

Эти утилиты используют Accord.NET и работают на исторических данных. Они не заменяют контроль, а направляют внимание на риски.

-2

2. Связь ML-утилит с фармакопейным контролем

Каждая ML-утилита «говорит» с фармакопейными утилитами — либо для триггера усиленного контроля, либо для подтверждения прогноза.

-3
-4

*Примечание: AssayChecker, TabletWeightUniformityChecker — часть DrugProductSpecificationChecker

3. Архитектурные схемы

ML-слой: «Мозг» (прогноз, диагностика)Нормативный слой: «Скелет» (фармакопейный контроль)

Рис. 1. Слои системы: ML-интеллект и нормативный контроль
Рис. 1. Слои системы: ML-интеллект и нормативный контроль
Рис. 1. Слои системы: ML-интеллект и нормативный контроль
Рис. 1. Слои системы: ML-интеллект и нормативный контроль

4. Заключение

Представленная архитектура решает ключевую дилемму современной фармы:
«Как внедрять ИИ, не нарушая принципов GMP?»

Ответ: не заменять нормативный контроль, а усиливать его интеллектом.
ML-утилиты направляют внимание на риски, а фармакопейные утилиты обеспечивают валидируемое, прозрачное подтверждение.

Такой подход одобряется регуляторами и соответствует принципам ICH Q13 (Continuous Manufacturing) и EU GMP Annex 11.

© 2025. Гибридная архитектура для GxP: ML + Фармакопея.
Технологический стек: C#, Accord.NET, Newtonsoft.Json, Фармакопея ЕАЭС.

#ии #программирование #ai #промышленность #искуственныйинтеллект