СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП). Гибридная архитектура контроля качества с использованием ML и фармакопейных утилит

Номер: SOP-QA-ML-001

Версия: 1.0

Дата вступления: 01.01.2026

Страница: 1 из 1

Гибридная архитектура контроля качества с использованием ML и фармакопейных утилит

1. Назначение

Настоящая SOP устанавливает порядок применения гибридной архитектуры, сочетающей:

• Машинное обучение (ML) для прогноза рисков и диагностики отклонений;
• Набор валидированных фармакопейных утилит для объективного подтверждения соответствия требованиям Фармакопеи ЕАЭС.

Цель: повышение эффективности контроля качества при соблюдении принципов GMP и ICH Q13.

2. Область применения

Процедура применяется при:

• Приёмке субстанций и вспомогательных веществ;
• Контроле в процессе производства (in-process control);
• Оценке отклоняющихся результатов (OOS/OOT);
• Планировании CAPA.

3. Ответственные лица

• Руководитель QA — утверждение и мониторинг;
• Аналитик по данным — поддержка ML-утилит;
• Специалист по контролю качества — запуск фармакопейных утилит.

4. Описание архитектуры

Система состоит из двух слоёв:

1. ML-слой (6 утилит): генерирует гипотезы и рекомендации;
2. Нормативный слой (30+ утилит): проверяет гипотезы по фармакопейным правилам.

5. Процедура

1. ML-утилита анализирует данные и выдаёт прогноз/диагноз.
2. Если выявлен риск — система автоматически рекомендует запуск соответствующих фармакопейных утилит.
3. Специалист QA запускает утилиты, загружает данные в формате CSV.
4. Утилиты генерируют JSON-отчёт с выводом «Compliant / Non-compliant».
5. Результаты архивируются и используются для переобучения ML-моделей (опционально).

6. Валидация

- ML-утилиты валидируются как поддержка принятия решений (не замена контроля).
- Фармакопейные утилиты валидированы как заменители ручных расчётов.
- Все утилиты имеют: PrintHello(), демо-данные, обработку ошибок.

Разработал: Специалист по цифровой трансформации
Утвердил: Руководитель QA