Бринтеликс
Новые данные об антидепрессанте Brintellix компании Lundbeck дают представление о коммерческой стратегии
Автор: Джон ЛаМаттина,Соавтор. Я освещаю новости о лекарствах и исследованиях в области фармацевтики.
Депрессия по-прежнему является областью, требующей серьезной медицинской помощи. Существует ряд эффективных и хорошо известных антидепрессантов, включая Прозак (Lilly) и Золофт (Pfizer). Эти препараты, которые сейчас доступны в непатентованных формах, известны как СИОЗС, и хотя они эффективны для миллионов людей, факт заключается в том, что только 50% пациентов с депрессией получают от них пользу. В результате врачи и пациенты все еще находятся в поиске новых лекарств, которые могли бы быть эффективны у тех, у кого терапия первой линии не дает результатов.
Около года назад компания Lundbeck произвела фурор, объявив о завершении успешной третьей фазы программы по разработке препарата Brintellix (международное непатентованное название — вортиоксетин). Как говорится в пресс-релизе Lundbeck, Brintellix — это «мультимодальный антидепрессант, который, как считается, действует за счёт сочетания двух взаимодополняющих механизмов: модуляции активности рецепторов и ингибирования обратного захвата». Действительно, профиль этого препарата уникален. Что еще более важно, в прошлом году компания Lundbeck сообщила, что в шести из восьми краткосрочных плацебо-контролируемых исследований депрессии в рамках своей программы фазы 3 Бринтелликс продемонстрировал статистически значимую эффективность по сравнению с плацебо. Учитывая, насколько сложно продемонстрировать эффективность против плацебо в исследованиях депрессии, это отличный результат. Учитывая этот успех, в конце прошлого года Лундбек подал в FDA заявку на новый препарат Бринтелликс.
Однако, несмотря на то, что это препарат нового класса, компания Lundbeck предоставила мало данных о том, какие преимущества он может иметь по сравнению с существующими методами лечения. Исследования проводились только в сравнении с плацебо. Не было сопоставительных данных о том, превосходит ли Brintellix существующие препараты. В конце концов, тот факт, что препарат новый и отличается от других, не означает, что он лучше с точки зрения безопасности и/или эффективности. Учитывая, что существующие препараты для лечения депрессии по большей части являются дженериками, было сложно представить, что «Бринтелликс» станет новым популярным лекарством. «Бринтелликс» был новым и отличался от других препаратов, но, казалось, не был лучше их.
В начале этой недели компания Lundbeck объявила о результатах клинического исследования под названием REVIVE, которые могут указывать на то, как компания позиционирует этот продукт. REVIVE — это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование препарата Brintellix в сравнении с агомелатином (продается компанией Servier Laboratories в Европе под названием Valdoxan) у пациентов, страдающих большой депрессией (БД). Ключевым моментом исследования REVIVE является то, что эти пациенты уже не реагировали на антидепрессанты первой линии, такие как СИОЗС. В этом исследовании препарат Бринтелликс (252 пациента) продемонстрировал явное превосходство над агомелатином (241 пациент) по ряду параметров. Кроме того, Бринтелликс лучше переносился пациентами.
источник
