SLS 3D-печатные анатомические модели и хирургические шаблоны для улучшения лечения переломов и сложных остеотомий
Рабочий процесс: от сломанной кости до лечения перелома с помощью 3D-печатных хирургических шаблонов
AZ Monica — это быстро развивающаяся многопрофильная больница с кампусами в районе Антверпена в Бельгии, которая включает крупное ортопедическое отделение с 18 хирургами-ортопедами, каждый из которых имеет свою узкую специализацию.
Доктор Фредерик Верстрекен специализируется на хирургии кисти, запястья и предплечья и был движущей силой внедрения в ортопедическом отделении 3D-визуализации, цифрового планирования и 3D-печати с тех пор, как впервые использовал цифровые технологии в 2009 году.
Ортопедическое отделение начинало с передачи большинства случаев на аутсорсинг, но теперь охватывает весь рабочий процесс: от планирования до сегментации и 3D-печати медицинских инструментов с использованием собственных 3D-принтеров для стереолитографии (SLA) и селективного лазерного спекания (SLS).
Читайте дальше, чтобы узнать от доктора Верстрекена, как ортопедическое отделение AZ Monica использует 3D-печатные анатомические модели и хирургические шаблоны для лечения острых и хронических переломов и проведения сложных остеотомий, а также его советы о том, как любому учреждению можно начать с нуля и создать цифровую лабораторию.
Проведение сложных остеотомий с помощью 3D-печатных шаблонов
Одним из первых ключевых применений цифровых технологий в AZ Monica стали остеотомии при неправильно сросшихся костях. Кости, которые срослись в неправильном положении, могут выглядеть странно, вызывать боль, и пациент может утратить функции, такие как движение или сила хвата.
Остеотомии пытаются вернуть кости в правильное положение, но это сложные операции, поскольку случаи связаны с трехмерными деформациями, которые могут включать угловое смещение, ротацию, укорочение или все это одновременно.
Традиционная техника предполагает изучение 2D-рентгеновских снимков и планирование на бумаге, но это не дает полной трехмерной картины деформации, поэтому нет уверенности, что то, что медицинская команда запланировала заранее, будет возможно полностью реализовать в операционной.
«Были вещи, которые мы не могли сделать, они были просто слишком сложными. Шанс, что мы восстановим нормальную анатомию, был настолько низок, что мы не брались. Мы просто говорили пациенту, что с этим придется жить. Жизнь возможна, но с ограничениями. Например, если у вас перелом предплечья и вы не можете вращать рукой, очень трудно работать за компьютером. Очень трудно пользоваться смартфоном. Очень трудно заниматься физическим трудом и спортом».
Фредерик Верстрекен, хирург кисти и запястья, больница AZ Monica
Цифровые технологии позволяют команде точно планировать каждый случай, печатать 3D-модели костей, чтобы получить осязаемое дополнительное измерение для процесса планирования и в операционной, а также создавать точные хирургические шаблоны для проведения операций с высокой точностью. «Если мы можем восстановить анатомию, то мы можем восстановить и функцию. Существует сильная корреляция между восстановлением анатомии и возвращением пациентами нормального объема движений, а также исчезновением боли», — говорит доктор Верстрекен.
«Это позволяет нам делать то, что мы раньше не могли. Пациенты могут восстановить полную ротацию предплечья, если это перелом предплечья, или движения запястья, если это перелом запястья. Клинические результаты очень впечатляющие. Это сильно меняет их жизнь, потому что они снова могут заниматься физическим трудом, водить машину, играть. Многие из наших пациентов — дети, поэтому у них были бы проблемы с игрой в теннис, мяч и так далее. Теперь они могут снова начать все это делать благодаря 3D-технологиям».
Фредерик Верстрекен, хирург кисти и запястья, больница AZ Monica
3D-планирование неправильно сросшегося дистального отдела плечевой кости, с наложением изображения здоровой стороны на пораженную.
Лечение таких случаев с использованием цифрового рабочего процесса обычно начинается с двусторонней КТ. Команда сегментирует пораженную и здоровую стороны, зеркально отражает изображение здоровой стороны и накладывает его на пораженную, чтобы рассмотреть деформацию в 3D.
Затем они печатают 3D-анатомические модели или изучают случай в дополненной реальности. Если принимается решение о планировании корректирующей операции, это делается виртуально на экране компьютера. На основе деформации определяется лучшее место для остеотомического распила, и фрагменты нужно будет сместить, чтобы вернуть их в правильное положение. Они выбирают, какая фиксация потребуется и какая пластина лучше всего подойдет пациенту. Когда вся операция смоделирована на компьютере, инженер команды проектирует хирургические инструменты, которые будут напечатаны на 3D-принтере и использованы в операционной для точного позиционирования на кости пациента. Этот процесс позволяет хирургам точно скопировать виртуальный хирургический план в операционной.
Пациент-специфичные модели костей и хирургические шаблоны, напечатанные из尼лона 12 (порошок) для лечения неправильно сросшегося перелома дистального отдела лучевой кости.
«Шаблоны показывают нам, где нужно делать отверстия и где делать разрезы, так что когда мы берем пластину, все встает в правильное положение. Мы достигаем гораздо большей точности, чем без шаблонов. Мы экономим как минимум 50% времени по сравнению с работой вручную. И это намного точнее».
Фредерик Верстрекен, хирург кисти и запястья, больница AZ Monica
Инструменты, которые попадают в операционную, должны соответствовать строгим требованиям. Они должны быть биосовместимыми и выдерживать паровую стерилизацию при 134°C. Это исключает большинство процессов и материалов 3D-печати, кроме SLA и SLS.
3D-печатный шаблон на предоперационной модели и в использовании во время операции.
«Я был очень рад появлению смоляных принтеров Formlabs. Потому что для нас это был принтер, который был доступен по цене, мог печатать материалы медицинского класса, и мы могли стерилизовать изделия в больнице. Так что для нас это действительно изменило правила игры. У нас был маленький FDM-принтер, который был просто игрушкой, но не медицинского класса. Если мы пытались стерилизовать [напечатанные им детали], они плавились. Так что мы могли лишь немного печатать, но ничего серьезного».
Случай неправильно сросшегося перелома дистального отдела лучевой кости: виртуальный результат 3D-планирования и рентгенологический результат через 2 недели после операции.
Доктор Верстрекен начал со смоляных шаблонов, но обнаружил, что нейлоновые шаблоны, напечатанные по технологии SLS, еще лучше подходят для такого типа операций, так как они более гибкие и менее склонны к поломке. Поэтому сначала они начали заказывать нейлоновые детали у внешних подрядчиков.
«SLS-принтеры, которые были на рынке, были слишком дорогими, с ними было слишком много хлопот и так далее. Но всегда была идея, что как только мы найдем доступный SLS-принтер, мы должны попытаться его приобрести. Затем появился Fuse 1, и было очевидно, что это тот принтер, который нужен для нашей лаборатории», — сказал доктор Верстрекен.
Взгляд изнутри на острые переломы с помощью анатомических моделей
Наличие собственных возможностей 3D-печати также открыло в больнице двери для использования цифровых технологий в острых случаях.
«Если это плановый случай, например, неправильно сросшийся перелом, который так существует уже год или больше, то у нас есть время и возможность планировать операцию в течение нескольких недель. Но если это острая травма, у нас нет недели. Если вы попадаете в больницу в отделение неотложной помощи со сломанным запястьем, то обычно операцию проводят в течение двух или трех дней. Если бы нам пришлось отдавать 3D-печать на аутсорсинг, мы никогда не были бы уверены, что детали придут вовремя», — сказал доктор Верстрекен.
«Теперь, с принтером и нашим инженером в больнице, взаимодействие стало намного, намного лучше. Мы можем увидеть перелом сегодня, и завтра утром у меня могут быть напечатанные детали в операционной, если мы напечатаем их ночью. Это было невозможно, когда мы пользовались услугами подрядчиков».
Фредерик Верстрекен, хирург кисти и запястья, больница AZ Monica
Рентген и 3D-печатная анатомическая модель сложного перелома пальца.
При острых случаях анатомические модели используются для планирования, информирования пациента и получения согласия, а также в качестве наглядного пособия в операционной.
«Мы используем анатомические модели в основном при внутрисуставных переломах. То есть если у вас кость сломана на несколько фрагментов, то нам нужно собрать эти кусочки вместе в операционной. Если у вас на операционном столе рядом лежит модель сломанной кости, это очень помогает увидеть, где находятся фрагменты и где именно сломана кость. Потому что мы не можем заглянуть внутрь сустава. Но если у нас есть напечатанная модель кости рядом, мы можем посмотреть на нее изнутри и увидеть, где части сломаны и как они смещены. Это очень помогает нам собрать фрагменты обратно в исходное положение», — сказал доктор Верстрекен.
Анатомические модели, напечатанные как по технологии SLA, так и SLS, можно стерилизовать, чтобы брать в операционную. Эта модель использовалась для проверки позиционирования металлической пластины.
«Но не только это. Это также помогает нам подготовить операцию на компьютере, собрать все части вместе на компьютере, как пазл, а затем иметь напечатанную модель рядом с собой на операционном столе. И напечатанная модель позволяет нам выбрать наиболее подходящую пластину для этого конкретного случая и решить, где разместить пластины и винты, чтобы добиться наилучшего возможного результата», — сказал доктор Верстрекен.
Доктор Верстрекен заявил, что сочетание визуализации, цифрового планирования и 3D-печатных анатомических моделей позволяет клиницистам экономить около 30-40% времени в операционной. При таких сложных случаях они приходят на операцию гораздо лучше подготовленными, чем без этих цифровых инструментов, используют меньше излучения и при этом достигают значительно более высокой точности.
Контроль качества и нормативно-правовые вопросы при собственной 3D-печати
Помимо очевидных клинических преимуществ, наличие собственной лаборатории 3D-печати также подразумевает работу в рамках нормативно-правового поля и контроль качества на каждом этапе процедуры: от получения и хранения данных, использования компьютерного программного обеспечения для обработки данных, самой 3D-печати и до отслеживания результатов лечения и осложнений.
С 2021 года медицинские изделия, такие как анатомические модели и хирургические шаблоны, должны соответствовать Регламенту о медицинских изделиях (MDR) в Европе как изделия класса IIa, что очень похоже на регулирование в других частях мира. Регламент очень строгий, однако существуют исключения для «изделий внутреннего изготовления» и «изделий, изготовленных по индивидуальному заказу», производимых в больницах и используемых в рамках одного юридического лица, что упрощает соблюдение требований (Глава II - Статья 5).
Доктор Верстрекен и ортопедическое отделение работали с юридическими консультантами и консалтинговыми компаниями и получили поддержку от Materialise, чтобы иметь возможность валидировать свои рабочие процессы. Больница создала систему контроля качества, что также проще, когда все делается внутри учреждения, а случаи и процессы хорошо документированы.
Когда медицинские инструменты производятся сторонними поставщиками услуг 3D-печати, они становятся производителями и несут ответственность за соблюдение нормативных требований. Это означает, что больница должна отвечать на множество вопросов о показаниях и о том, как она планирует использовать устройства, что ограничивает гибкость и свободу практикующих врачей.
Наличие всего процесса внутри учреждения также облегчает создание системы контроля качества. «[Со сторонними поставщиками] вы никогда не уверены, как они это делают, какая у них система контроля качества, какой порошок и принтеры они используют и как. Теперь мы знаем, что то, что мы печатаем, — это именно то, что нам нужно. Если мы используем очень маленькие направляющие для сверл, например, 1,2 миллиметра, которые проходят через инструмент. Теперь мы знаем, потому что протестировали на Fuse 1, что если мы запланируем 1,2 миллиметра, то получим ровно 1,2 миллиметра. Если мы отдаем на аутсорсинг, это может быть 1,1 или 1,3 миллиметра, что может плохо подойти. Так что это фактор неопределенности. Я чувствую, что у нас все под контролем, и то, что спроектировано и запланировано в 3D на компьютере, — это именно то, что выйдет из принтера, в точных размерах, которые нам нужны», — сказал доктор Верстрекен.
Как начать цифровую лабораторию в больнице
Хотя создание лаборатории для цифровых технологий в больнице с нуля поначалу может показаться пугающей задачей, оно становится намного проще, если разбить его на небольшие этапы.
Доктор Верстрекен определил список ключевых шагов, которые позволяют практикующим врачам внедрить цифровые технологии внутри учреждения:
- Коллеги, заинтересованные в 3D-технологиях
- Поддержка администрации больницы и финансирование
- Визуализация
- Клинический инженер и техники
- Программное и аппаратное обеспечение (все одобрено для медицинского применения)
- Внешние партнеры: юридические консультанты, подрядчики для металлической печати и другие
Доктор Верстрекен впервые познакомился с цифровыми технологиями в 2009 году: «Я начал все больше и больше интересоваться этой технологией и ее потенциалом в том, как она может помочь мне улучшить помощь, которую я мог оказать пациентам».
Сначала он работал с внешними подрядчиками для производства моделей и шаблонов для ограниченного числа самых сложных случаев. По мере того как спектр применений и случаев постепенно расширялся, другие хирурги в ортопедическом отделении также заинтересовались использованием цифровых технологий, что означало, что появился достаточный масштаб для экономической целесообразности внедрения этих инструментов внутри учреждения.
AZ Monica затем приобрела лицензию на программное обеспечение Materialise Mimics, чтобы команда могла самостоятельно заниматься сегментацией и визуализацией. По мере роста потребности в этих функциях они наняли инженера для планирования операций и проектирования шаблонов.
В команду AZ Monica входят инженер в отделении визуализации и технический отдел, который управляет 3D-принтерами.
Чтобы сократить сроки производства и иметь возможность поддерживать острые случаи, они решили перенести производство внутрь учреждения с помощью 3D-принтеров. Сначала они приобрели SLA 3D-принтер Formlabs, который достаточно компактен, чтобы работать в пределах отделения. По мере роста спроса и желания также внедрить SLS 3D-печать внутри учреждения, они решили привлечь технический отдел, который теперь занимается печатью и постобработкой деталей.
«3D-лаборатория, которая у нас есть сейчас, — это результат сотрудничества между нашим ортопедическим отделением и отделением радиологии больницы. Мы получили потрясающую поддержку от руководства больницы, им очень интересно поддерживать нас в этом. Они считают, что это отличный способ продвижения больницы, поскольку это показывает, что больница современна, принимает новые технологии и сосредоточена на улучшении помощи пациентам», — сказал доктор Верстрекен.
Ускорение внедрения цифровых технологий
Одним из оставшихся препятствий для внедрения цифровых технологий является финансирование. Во многих странах эти методы лечения еще не оплачиваются страховыми компаниями или государством.
В Бельгии пациенты должны сами оплачивать эту часть лечения. Делая все внутри учреждения, AZ Monica может поддерживать разумные цены, но это все еще ограничивает распространение. Доктор Верстрекен считает, что давление нарастает и что они близки к заключению соглашения о возмещении расходов не только в Бельгии, но и во многих других странах, таких как Германия или США.
Он считает, что один из способов ускорить внедрение — это образование. Он входит в группу специалистов по хирургии кисти, занимающуюся цифровыми технологиями, и их отделение работает с другими больницами в регионе, у которых еще нет собственных лабораторий.
«Важно повышать осведомленность хирургов об этой технологии. Сейчас об этом говорят многие, и все больше хирургов интересуются. В настоящее время, возможно, 1-5% хирургов-ортопедов действительно используют 3D-технологии, знают, что это такое, и понимают ее потенциал. Но на недавней международной встрече по хирургии кисти в Лондоне 20-30% всего обсуждаемого было связано с 3D-технологиями. Медицинское сообщество очень медленно принимает новое. На это уходят многие годы. Но, я думаю, сейчас мы прошли точку невозврата, все словно увидели свет. Все больше и больше больниц будут создавать внутрибольничные лаборатории 3D-печати. Это фантастическая технология, которая позволяет нам оказывать пациентам лучшую помощь», — сказал доктор Верстрекен.
О нашей компании
TITAN 3D - поставщик и системный интегратор оборудования для 3D-печати, 3D-сканирования и автоматизированного контроля в промышленности, машиностроении, медицине.
Готовы ответить на все Ваши вопросы, проконсультировать по оборудованию, и подобрать лучшее оборудование для решения Ваших задач.
Каталог 3D-принтеров мировых производителей - проработку технологии, подбор оборудования, внедрение, пусконаладку и обучение берем на себя!
+7 (952) 243-77-75 I 01@titan-3d.ru I www.titan-3d.ru