Добрый день, дорогие мои читатели и подписчики?
Сегодня мы поговорим на актуальную для испытательных лабораторий (центров) тему: как же избежать административной ответственности за неверный протокол испытаний? Для этого вам необходимо строго соблюдать требования законодательства и нормативных документов, регулирующих деятельность испытательных лабораторий (центров), чтобы минимизировать/ исключить все возможные риски.
Основные риски:
- нарушение правил оформления протоколов,
- проведение испытаний с нарушениями методик,
- проведение испытаний с использованием ненадлежащего оборудования,
- другие факторы, которые могут привести к признанию результатов недостоверными.
Давайте же с вами подробно разберем основополагающие правила, которые вы должны соблюдать при выдаче протокола испытаний.
1. Грамотное оформление протокола
Протокол испытаний вашей ИЛ (ИЦ) должен соответствовать ГОСТ Р 58973-2020 и другим применимым стандартам (например, ГОСТ ISO/IEC 17025):
- Текст набираете на русском языке.
- Протокол оформляете на бумажном носителе или в электронной форме.
- При оформлении на нескольких страницах вторую и последующие страницы нумеруете.
- Результаты представляете точно, чётко, недвусмысленно и объективно. Они должны включать всю информацию, необходимую для интерпретации результатов, а также данные, требуемые по применяемому методу.
- В информацию о заказчике и изготовителе вписываете юридический и фактический адреса. Для физического лица указываете инициалы, фамилию и почтовый адрес.
- Данные, предоставленные заказчиком, чётко идентифицируете. Если они могут повлиять на достоверность результатов, в протокол включаете заявление об ограничении ответственности лаборатории (центра).
- Протокол утверждаете руководителем лаборатории или уполномоченным работником с проставлением грифа утверждения в правой верхней части первого листа.
2. Соблюдение методик и условий проведения испытаний
Вам необходимо строго следовать установленным в области аккредитации методикам исследований ( измерений):
- использовать соответствующее исправное основное и вспомогательное оборудование, прошедшее аттестацию,
- использовать соответствующие исправные средства измерений, прошедшие поверку,
- Использовать соответствующие годные/прошедшие пригодность реактивы, реагенты.
Испытания должны проводиться в полном объёме в соответствии с требованиями технических регламентов и других нормативных документов.
3. Наличие аккредитации
Ваша лаборатория должна иметь действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации для проведения работ в соответствующей области.
Запрещено выдавать протоколы в период приостановления аккредитации или если лаборатория не аккредитована.
4. Обеспечение контроля за стадиями процесса
Если ваша лаборатория не осуществляет какой-либо этап работы (например, отбор образцов), это должно быть вами указано в протоколе. Или, например, если образец предоставил заказчик, то в документе следует отразить, что результаты относятся к предоставленному образцу.
5. Своевременное выявление и исправление ошибок
При обнаружении ошибок в уже выданном протоколе вам нужно оперативно принять меры:
- отозвать протокол;
- уведомить заказчика;
- провести корректирующие действия (например, повторное испытание образца);
- внести изменения в документацию в соответствии с установленными процедурами.
Это поможет избежать более серьёзных последствий, чем исправление ошибки на ранней стадии.
6. Документирование всех этапов работ (например, разработайте правила оформления и выдачи протоколов или составьте чек-листы проверки протоколов)
В документации важно вести полный учёт всех этапов работы вашей ИЛ: от получения образца до выдачи протокола.
Это включает в себя фиксацию данных об оборудовании, методиках, использованных материалах, а также информацию о сотрудниках, проводивших испытания. Такие документы могут понадобиться при проверке и помогут доказать соблюдение процедур.
7. Взаимодействие с регуляторами
При проведении контрольных мероприятий со стороны Росаккредитации или других надзорных органов предоставляйте достоверную информацию и документы. Если в ходе проверки выявлены нарушения, вам следует оперативно выполнить предписания об их устранении.
Как вам юридически защитить права ИЛ (ИЦ)
В случае привлечения к административной ответственности вам можно оспорить действия регулятора в досудебном порядке, а затем в суде, если есть основания считать, что процедура привлечения к ответственности нарушена или отсутствуют достаточные доказательства вины.
Но для этого вам потребуется квалифицированная юридическая помощь.
Согласно КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за представление недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) по ст. 14.48 КоАП РФ:
для должностных лиц — штраф от 30 000 до 50 000 рублей или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет;
для юридических лиц — штраф от 400 000 до 500 000 рублей.
На этом пока всё! Подробный образец протокола приведен в моей следующей статье. Подписывайтесь на мой канал в помощь испытательным лабораториям!