Добрый день, дорогие мои читатели и подписчики!
Сегодня мы с вами поговорим об очередных новых документах, опубликованных ФСА и выступивших в силу в декабре 2025 года. На самом деле это две методики о порядке заполнения анкеты самообследования: СМ № 03.1‑4.0034 и
СМ № 03.1‑4.0035.
Так давайте же разберёмся, почему их две? А все очень просто - они разработаны для разных видов деятельности.
Расскажу подробнее:
1. Если вы сотрудник Испытательной лаборатории (центра), то вы руководствуетесь в работе (при подаче заявления об аккредитации или расширении области аккредитации или проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица) методикой СМ № 03.1‑4.0034 (вступила в силу 4 декабря 2025 года).
Теперь пошагово разберем ваши действия согласно методике:
Вы заполняете одну из двух видов форм анкеты, которые указаны в приложениях к методике.
Например, если подаёте заявление:
- об аккредитации ИЛ (центра), то руководствуетесь формой анкеты из Приложения 1
- о расширении области аккредитации или проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, то уже руководствуетесь формой анкеты из Приложения 2.
Соблюдаете правила заполнения:
- В столбце 1 приводите номера пунктов Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 и др. нормативных документов (национальных стандартов, документов международных организаций по аккредитации, содержащих требования к испытательным лабораториям (центрам)). При этом ориентируетесь на последнюю редакцию утверждённого руководства по качеству и дополнительные документированные процедуры (при наличии, к примеру правила), а также ссылки на фактически ведущиеся (оформляемые) записи.
- В столбце 4 — указываете соответствие/несоответствие документов СМК и иных документов, записей, подтверждающих соответствие лаборатории требованиям Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, национальных стандартов или документов международных организаций по аккредитации. То есть, просто проставляете четкую фразу «Соответствует» либо «Не соответствует» (без произвольных формулировок).
- В столбце 5 — указываете соблюдение/несоблюдение установленных требований, выявленное в ходе самообследования. То есть проставляете запись «Соблюдается» либо «Не соблюдается» (без произвольных формулировок).
- В столбце 6 ( для приложения 2) в случае изменения документов СМК или иных документов, подтверждающих соответствие лаборатории требованиям, со дня аккредитации (если процедура подтверждения компетентности не проводилась) или с момента последней процедуры подтверждения компетентности, указываете внесённые изменения и причины изменений.
Обращаете внимание при заполнении анкеты на особые требования к содержанию:
Делаете акцент на беспристрастность, конфиденциальность, управление информацией.
Беспристрастность
В анкете подтверждаете, что:
- руководство лаборатории приняло обязательства по обеспечению беспристрастности лабораторной деятельности;
- лаборатория не допускает коммерческое, финансовое или иное давление, которое ставит беспристрастность под угрозу;
- лаборатория на постоянной основе идентифицирует риски для беспристрастности, которые могут возникать в процессе деятельности, из-за отношений лаборатории или её персонала. К таким рискам относятся, например, конфликты интересов, связанные с правом собственности, управлением, финансированием, договорами, маркетингом или комиссионными выплатами;
- при обнаружении риска лаборатория способна продемонстрировать, как она устраняет или минимизирует его.
Также в анкете указываете процедуры, которые лаборатория реализует для управления конфликтами интересов, обеспечения независимости персонала и контроля внешних воздействий.
Конфиденциальность
В анкете подтверждаете, что:
- лаборатория на основе юридически значимых обязательств несёт ответственность за управление всей информацией, которая поступила извне или была получена в процессе лабораторной деятельности. Это включает защиту данных заказчиков, результатов испытаний и других конфиденциальных сведений;
- лаборатория заранее информирует заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, для реагирования на жалобы);
- если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, то она уведомляет заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, если это не запрещено законом;
- информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, от лица, направившего жалобу), является конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации конфиденциальны для лаборатории и не передаются заказчику, если это не согласовано с источником;
- персонал (включая членов комитетов, подрядчиков, внешних специалистов) соблюдает конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
Управление информацией
В анкете указываете, что:
- лаборатория имеет системы идентификации объектов испытаний, которые позволяют избежать их перепутывания физически или в записях;
- лаборатория разработала процедуры для транспортировки, получения, обращения, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний;
- при получении объекта испытаний любые отклонения от установленных условий регистрируются. Если возникают сомнения относительно пригодности объекта для испытания, лаборатория перед продолжением работы обращается к заказчику за дополнительными инструкциями и регистрирует результаты этого обсуждения;
- лаборатория управляет документацией (записями), включая их создание, хранение, доступ, архивирование и уничтожение.
Ваша задача ответить на конкретные формулировки вопросов, тет самым поспособствуете повышению доверия к деятельности и результатам своей ИЛ (центра).
2. Если вы сотрудник юридического лица или индивидуальный предприниматель, выполняющий работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений (калибровочная лаборатория), то вы руководствуетесь в работе методикой СМ № 03.1‑4.0035 (вступила в силу 1 декабря 2025 года).
Заполняете одну из двух видов форм анкеты, которые указаны в приложениях к методике.
Например, если подаёте заявление:
- об аккредитации, то руководствуетесь формой анкеты из Приложения 1
- о расширении области аккредитации или проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, то уже руководствуетесь формой анкеты из Приложения 2.
Соблюдаете правила заполнения:
- В столбце 1 приводите номера пунктов Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 и др. нормативных документов (национальных стандартов, документов международных организаций по аккредитации, содержащих требования к калибровочным лабораториям (центрам)). При этом ориентируетесь на последнюю редакцию утверждённого руководства по качеству и дополнительные документированные процедуры (при наличии, к примеру правила), а также ссылки на фактически ведущиеся (оформляемые протоколы, журналы) записи
Формат: строго нумерация требований (например, «5.4.1», «7.2.3» и т. д.)
- В столбце 4 — указываете соответствие/несоответствие документов СМК и иных документов, записей, подтверждающих соответствие калибровочной лаборатории требованиям Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, национальных стандартов или документов международных организаций по аккредитации. То есть, просто проставляете четкую фразу «Соответствует» либо «Не соответствует» (без произвольных формулировок).
- В столбце 5 — указываете соблюдение/несоблюдение установленных требований, выявленное в ходе самообследования. То есть проставляете запись «Соблюдается» либо «Не соблюдается» (без произвольных формулировок).
- В столбце 6 ( для приложения 2) в случае изменения документов СМК или иных документов, подтверждающих соответствие калибровочной лаборатории требованиям, со дня аккредитации (если процедура подтверждения компетентности не проводилась) или с момента последней процедуры подтверждения компетентности, указываете внесённые изменения и причины изменений.
(Пример записи: «Обновлён порядок учёта оборудования в связи с внедрением новой ПО-системы»)).
Обращаете внимание при заполнении анкеты на особые требования к содержанию:
Делаете акцент на обеспечение беспристрастности, конфиденциальности и эффективного управления информацией, по вышеописанной процедуре, как для испытательных лабораторий.
Но, дополнительно, для калибровочных лабораторий ещё акцентируете внимание на следующих аспектах:
- Необходимо разработать программу калибровки и её периодический пересмотр;
- Провести маркировку оборудования, требующего калибровки или имеющего определённый срок годности;
- Указать действия при перегрузке, неправильном обращении с оборудованием, обнаружении дефектов или несоответствия установленным требованиям (такое оборудование должно быть выведено из эксплуатации);
- Указать требования к помещениям, оборудованию, стандартным образцам, эталонам единиц величин.
Например, при описании испытательного оборудования (ИО) приводите следующие сведения (они могут быть вами представлены в столбцах таблицы):
-виды измерений, тип (группа) средств измерений;
-наименование испытуемых групп объектов;
-наименование испытательного оборудования, тип (марка);
-изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);
-основные технические характеристики;
-год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
-дата и номер документа об аттестации ИО, срок его действия;
-право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);
-место установки или хранения.
Аналогичные требования по заполнению данных о вспомогательном оборудовании, стандартных образцах (СО) и помещениях.
Согласно обоим методикам установлен одинаковый порядок подачи и формат анкеты самообследования.
- Анкету формируете только через ФГИС Росаккредитации как электронный документ.
- Подписываете строго электронной подпись заявителя.
- Документ размещаете в строго определённом разделе системы: «Анкета самообследования соответствия критериям аккредитации» → «Прилагаемые документы».
Настало время подвести итоги нашей беседы: методики дают детализированные инструкции по:
- структуре и содержанию анкет;
- порядку подачи документов через ФГИС;
- формулировкам ответов и ссылкам на доказательства;
- учёту изменений в СМК.
Поэтому неукоснительное соблюдение этих документов снижает субъективность при самообследовании и повышает предсказуемость оценки со стороны Росаккредитации.
На этом пока всё! Если понравилась статья, подписывайтесь на мой канал, ставьте лайки и комментируйте! Будет приятно с вами пообщаться!