Здравствуйте, дорогие мои подписчики и читатели!
Сегодня мы с вами поговорим о требованиях к оформлению протоколов испытаний образцов (проб), согласно строгим требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации в лабораториях. Ведь именно эти документы должны обеспечивать прослеживаемость, достоверность и воспроизводимость результатов лабораторной деятельности.
При оформлении протоколов испытаний лаборатории практически делают одни и те же ошибки, которые могут привести к несоответствию требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020, и, эксперты по аккредитации, естественно, сразу же их обнаружат.
И вот основные из них:
1. Отсутствие полномочий у персонала, утверждающего отчёт.
Лаборатории часто не разрабатывают процедуры, которые чётко определяют, кто имеет право проверять и утверждать протоколы. Это нарушает требования к управлению качеством и ответственности за результаты.
Полномочия должны быть закреплены в должностной инструкции, матрице ответственности в документах СМ.
2. Непроработанная процедура предоставления заключений о соответствии.
Если лаборатория не предоставляет такие заключения, это должно быть явно указано в документации системы менеджмента. При этом необходимо описать, как и когда заказчик информируется об этом ограничении.
3. Нечёткая идентификация конца протокола.
Отсутствие явного указания на завершение документа может привести к путанице при интерпретации результатов.
4. Неидентификация данных, предоставленных заказчиком.
Если в протокол включены сведения от заказчика, они должны быть чётко отмечены. При этом лаборатория должна включать заявление об ограничении ответственности, если эти данные могут повлиять на достоверность результатов.
5. Отсутствие информации о том, что отбор и доставка пробы осуществлены заказчиком.
В протоколе должно быть указано, что результаты относятся только к предоставленному образцу, и лаборатория не несёт ответственности за процесс отбора проб.
6. Ошибки в оформлении «шапки» протокола.
- Часто пропускается адрес юридического лица или адрес места осуществления лабораторной деятельности.
- Также могут быть нарушения в расположении грифа «Утверждаю» или в использовании печати, которая не должна перекрывать подпись утверждающего лица.
7. Несоответствие содержания протокола области аккредитации.
Результаты испытаний, не входящие в область аккредитации лаборатории, не должны включаться в протокол с ссылкой на аккредитацию.
8. Неполное указание адресных данных.
Отсутствие адреса, телефона, электронной почты лаборатории затрудняет связь с ней и может вызвать сомнения в объективности.
9. Ошибки в идентификационных данных.
К ним относятся отсутствие нумерации листов, указания общего количества листов, номера листа на каждом листе или ссылки на номер протокола в приложениях. Также ошибкой является присвоение одного номера нескольким протоколам.
10. Неясное указание объекта испытаний.
Объект должен быть однозначно определён (например, с указанием массы, маркировки, источника происхождения). Нечёткое описание может привести к неправильной интерпретации результатов.
11. Включение в протокол записей о соответствии или несоответствии нормам.
Протоколы не должны содержать заявлений типа «продукция является безопасной» или «содержание вредных веществ не превышает норм». Такие выводы выходят за рамки компетенции лаборатории.
12. Ошибки в датах утверждения и выдачи протокола.
Необходимо соблюдать требования к оформлению дат в соответствии с ГОСТ Р 58973-2020.
13. Отсутствие процедур для электронных протоколов.
Если лаборатория выдаёт протоколы в электронном виде, в системе менеджмента должны быть прописаны правила их оформления и выдачи.
Для минимизации ошибок я рекомендую использовать чек-листы для проверки протоколов, а также обучать персонал требованиям стандартов и регулярно проводить внутренние аудиты. При выявлении несоответствий важно оценить их влияние на достоверность результатов и своевременно принять корректирующие действия.
Привожу ссылку на разработанный мной образец протокола испытаний с подробным описанием пунктов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020 для руководства в вашей работе.
На этом пока всё! До новых встреч! Если понравилась статья, подписывайтесь на мой канал, ставьте лайки и следите за очередными публикациями!