В настоящее время медицинский персонал работает в чрезвычайно сложных условиях.Появляются тяжёлые заболевания, население стареет, работников в медицинских учреждениях не хватает.Постоянно меняющиеся требования, предъявляемые к новым схемам оказания медицинской помощи, значительно усложняют решение данных задач.
Внедрение нового стандарта для персонала, ориентированного на пациента, — это стратегическое решение, которое может повысить эффективность всей системы здравоохранения. Стандарт включает четкие требования, способствующие устойчивому развитию и улучшению работы в управляемой структуре.
Приказом Росстандарта от 24 октября 2025 года № 1276-ст утвержден новый ГОСТ Р ИСО 20399-2025. Он касается вспомогательных материалов для производства клеточных препаратов.
Стандарт определяет требования к поставщикам и пользователям таких материалов. Цель — улучшить стабильность и качество биологических (человеческих и животных) и химических веществ, используемых в клеточной и генной терапии.
Документ охватывает материалы, которые контактируют с действующим веществом при производстве клеток, но не вводятся в готовый препарат. Он не распространяется на компоненты, не контактирующие с клетками, или на вещества, которые уже есть в составе препарата.
Статья подготовлена командой Техэксперт.
Получите бесплатный доступ к системе на 7 дней. Оставьте заявку на сайте тех-эксперт.рус