Представьте, что вы создали чудо-технологию, которая спасает жизни, упрощает работу врача, экономит миллионы рублей клинике. Казалось бы, осталось только отнести её в больничный кабинет. Но российская система здравоохранения устроена как московский центр в час пик: без четкого маршрута и навигатора можно ездить кругами месяцы, но всё равно не выйти к нужному подъезду. Разберёмся, почему самый большой «медицинский рынок страны» остается закрытым для новых изобретений — и что делать стартаперу, врачу и обычному пациенту.
Кстати, Дед Мороз обещал, что в Новом Году шансы на ошеломительный успех, прохождение испытаний и новые возможности в сто раз выше у тех, кто подписался на «Софью в МедТехе». Проверим? :)
1. Регистрация — это марафон, а не спринт
Когда вы разработали медицинское изделие, первая стена, о которую вы стукнетесь лбом, — это Росздравнадзор. Чтобы пройти, нужен пропуск — регистрационное удостоверение, РУ.
Кстати, послушать мысли о РУ можно по этой ссылке.
Итак, для получения РУ необходимы:
● Техническая документация
● Эксплуатационная документация
● Результаты технических испытаний в аккредитованных лабораториях
● Токсикологические исследования
● Клинические испытания — часто самая дорогая и долгая часть
Процесс двухступенчатый: сначала формально проверят документы, приблизительно 1 месяц, а после проводят клинико-техническую экспертизу. Если эксперту что-то не понравилось — цикл повторяется, и доработки могут занять 30-50 рабочих дней. В итоге до РУ обычно идут годами, а кошелёк всё это время «работает в минус».
По личному опыту: важно найти хороших консультантов, у которых есть опыт регистрации именно вашего изделия или его аналогов. Как это сделать? Спросить про кейсы напрямую или посмотреть, где проводились те или иные испытания в регистрационных изделиях конкурентов: такая информация обычно выкладывается конкурентами самостоятельно, но также доступна в реестре Росздравнадзора. Кроме того, вы можете найти партнеров-дистрибьюторов – они помогут не только советом, но и делом.
Важно держать руку на пульсе — ни один сертификационный центр не сможет так хорошо разобраться в том, что вы регистрируете, как ваша команда. Поэтому важно каждый день держать связь с консультантами, и скрупулезно проверять каждый их шаг, каждую бумагу. Да, это тяжело, но на этом этапе происходит настоящая посевная стадия ваших усилий.
Совет: рассмотрите «второй рынок». Если продукт можно упростить и продать как немедицинский, например, EdTech-инструмент без диагностических и лечебных инструментов — запускайте туда. Первые продажи и репутация понравятся инвесторам и дадут денег на «большую медицину».
2. Лицензия на медицинские услуги: бюрократический лабиринт
Хотите не просто продавать прибор, а оказывать медицинские услуги, например, обследование, анализ, консультацию? Нужна лицензия.
По закону все просто:
● Соответствие помещения санитарным требованиям
● Квалифицированный персонал
● Необходимое оборудование
● Санитарно-эпидемиологическое заключение
На практике каждый регион добавляет «свою мелочь»: высота розеток, цвет плитки, отдельный вход, запасной выход, форма бланков. Московский пакет документов «не работает» в Челябинске — по ощущениям, как в поликлинике: «Нужна та же справка, но на другом бланке». И так по кругу.
Реальный пример: клиника в Екатеринбурге 4 месяца ждала лицензию на новый аппарат УЗИ: Роспотребнадзор не устроил «неправильный» ремонт.
Совет для стартаперов и инвесторов: если скорость важнее, берите готовую франшизу с уже действующей лицензией — сократите путь вдвое и не будете играть в региональные лотереи.
3. Закон о персональных данных: щит пациента или стена для инноваций?
152-ФЗ «О персональных данных» защищает пациента — и это правильно. Но для команды, которая хочет научить нейросеть находить рак на снимках или подсчитать, сколько людей вернется в больницу через месяц, закон превращается в лабиринт.
Медицинские данные — особая категория. Их обработка требует согласия пациента, уведомления органов, системы защиты. Вроде бы логично, но в результате вы не можете использовать историческую базу пациентов без специального разрешения, интеграция с другими системами требует новых согласований, а трансграничная передача данных практически невозможна. А это плохо для международных партнерств.
Получается парадокс: закон защищает данные, но в итоге затрудняет развитие технологий, которые помогали бы лечить владельцев этих данных.
Из практики могу сказать, что здесь тоже спасают партнерства – звонок в компанию, занимающуюся защитой данных, расскажет все гораздо подробнее и красочнее, чем «Консультант Плюс».
4. Телемедицина сейчас
Новый приказ о телемедицине вступил в силу недавно, и врачи шутят: «Телемедицину больше не запрещают — просто всё, что ею считалось, теперь под запретом». Суть правил понятна: нельзя лечить через WhatsApp, Zoom и другие «публичные» мессенджеры; нельзя назначать терапию «с нуля», не увидев пациента офлайн; нельзя консультировать анонимно или по специальностям, которых нет в лицензии клиники. Вся переписка должна идти через сертифицированные медицинские информационные системы (МИС) и ЕГИСЗ — защищённые, но дорогие и часто медленные. И, к сожалению, стартапы с миссией упростить телекоммуникации в медицине сразу сталкиваются с кучей требований.
Получается та же ситуация, когда закон существует для безопасности, но в итоге частично замораживает инновации.
5. Государство — монополист и заказчик одновременно
Главная особенность российского медицинского рынка в одном предложении: основной покупатель здесь — государство, и других почти нет. 80% пациентов лечатся в государственных больницах, поэтому для стартапа «клиент № 1» — не частная сеть, а бюджетная казенная клиника, а за ней — чиновник с годовым финансовым лимитом и KPI, а не охотник за новыми технологиями.
Что это значит на практике:
1. Решение «брать или не брать» зависит не от пользы пациента, а от того, уложится ли покупка в объем финансов, который выделили на текущий год.
2. Конкурс составляют не исходя из «лучшее решение», а из «что вписывается в типовую номенклатуру и сроки госзадания».
Где же окно для инноватора? В стратегиях, которые уже подписаны «сверху». Каждый год Президент, Правительство и Минздрав публикуют открытые документы: «Национальный проект «Здравоохранение»», «дорожные карты» по онкологии, диабету, телемедицине и т. д. Эти бумаги превращаются в конкретные приказы о покупке оборудования, а потом — в тендеры по 44-ФЗ. Если зайти на площадку закупок и вбить код нужной услуги или товара, можно увидеть, что именно, в каком количестве и за какую цену сегодня выкупает государство. Поэтому читайте стратегии — там написано, что будут покупать через 1–2 года – и подгоняйте под эти показатели свою заявку.
Иначе придётся ждать, пока чиновники «медленно и предсказуемо консервативно» передумают — а это может занять годы.
6. Длинные циклы продаж — ждите сделку не сразу
Если вы работаете с государственными учреждениями, готовьтесь к марафону с препятствиями.
Чтобы все документы для государственного тендера были в порядке, необходимо потратить не менее месяца на их подготовку. Далее – конкурсная процедура по закону 44-ФЗ, и это минимум 45 дней. А если есть заявления на участие, проверки, апелляции? Добавьте еще два-три месяца.
В сумме от «увидели тендер» до «аппарат стоит в клинике» легко уходит полгода-год.
И это только половина дистанции. В контракте четко прописан день поставки: опоздал – плати штраф. А вот если бюджетное учреждение затягивает оплату, это называется «временные финансовые затруднения» и штрафов не предусматривает. Знакомый дистрибьютор год ожидал тендер на 10 единиц, и деньги пришли лишь спустя 4 месяца четвертого месяца после отгрузки. Поэтому рассчитывайте денежный резерв заранее: пока пройдёт финишная черта, оборотные средства должны жить своей жизнью и не оставлять компанию без зарплаты.
7. Первоначальные затраты — деньги, которых у стартапа нет
Чтобы подать документы на регистрационное удостоверение, придётся провести клинические испытания. Это всегда большие деньги: пациенты, больницы, статистик, мониторинг, страховка. Гарантии успеха нет; если Росздравнадзор вернёт заявку, каждая «переподача» стоит 200–300 тыс. рублей. Даже с топовым сертификационным центром ошибки случаются.
Стартап, родившийся в университетской лаборатории, быстро понимает: без гранта, субсидии или «зрелого» инвестора оборотные деньги закончатся раньше, чем первый прибор доедет до больницы. Потом нужно участвовать в тендерах — у вас должна быть материальная база, чтобы поддерживать техническое обслуживание, быть резервом на случай отказа.
Наши советы по участию в грантах были опубликованы в предыдущем лонгриде в Дзене.
8. Изношенная ИТ-инфраструктура: оборудование из XX века
Вот парадокс: вы создали чудо-технологию, а часть больниц не может её использовать, потому что на их компьютерах поголовно стоит Windows XP.
По официальным цифрам на конец 2024 г. в половине российских клиник компьютеры старше десяти лет: 54% ПК работают на устаревших ОС и «железе», еще почти четверть (24,8 %) — полностью изношены. Причина проста: обновление требует денег, а старые машины хотя бы включаются – и «терпимо».
Госпрограмма модернизации, стартовавшая в 2021 г., отстает на полгода: вместо обещанных 66 тыс. единиц техники закуплено лишь около 40 тыс. Из-за этого облачные сервисы, ИИ-алгоритмы и даже обычные обновления антивируса часто блокируются: слабый процессор не тянет шифрование, старая операционка не поддерживает современные драйверы, а новое ПО просто не устанавливается. Пока компьютеры не поменяют, «цифровое чудо» так и останется ждать своего часа у дверей клиники.
9. Разница между столицей и регионами: две страны в одной
В Москве вам откроют двери кластеров, покажут новейшее оборудование, пригласят на питчинг. В 2024 году в столице обновили более 19 тысяч единиц техники, из них 780 — сложные аппараты.
А что, например, в Чувашии? Здесь за последние пять лет закупили всего 280 единиц техники. В Забайкальском крае износ 40%. И так далее.
Это значит, что региональные центры не хотят пилотировать новые технологии просто потому, что они им не нужны — вопрос пока что в базовом обновлении оборудования, что дает хорошие возможности для продвижения через демпинг.
Для стартапа: ваш рынок сегментирован. В Москве и Петербурге можно искать инновационные решения, но в регионах люди часто ждут более базовых вещей – и тут на выручку приходят те же национальные проекты и программы по оснащению.
Стратегия, которую я лоббирую: Москва для proof-of-concept, регионы — масштабирование с субсидиями.
10. Консерватизм медицинского сообщества
«У нас всегда вот так делали» — самая опасная фраза для инноватора в любой сфере.
Медицина консервативна по определению. Это хорошо: каждая новая технология проверяется дважды, потому что жизни пациентов дороже экспериментов. Но это же становится стеной для стартапов.
Доктор, который 30 лет работает в своем кабинете часто не верит, что алгоритм может работать лучше его. К сожалению, та программа, по которой его учили в медицинском, не так сильно изменилась за последние десятилетия. А вот клинические рекомендации и мир — меняются. Найти врача, который за новые технологии и внедрение революционных методик - задача со звездочкой. Как правило, таких людей можно найти на конференциях.
Стартап должен не просто доказать, что его решение работает. Он должен убедить врача, что он готов измениться. Это психологическая, а не техническая проблема. И решить её гораздо сложнее.
11. Нехватка компетентных специалистов
Уровень дефицита кадров в России колеблется от 30% в городах до 80% в удалённых районах.
Врачей не хватает. Особенно специалистов нового уровня — тех, кто понимает ИИ, телемедицину, новые технологии. Зачем молодому врачу, который разбирается еще и в ИТ и статистике, сидеть в поликлинике в Туле за зарплату 40 тысяч рублей, когда он может уехать в Москву продактом в медицинскую IT-компанию?
Что из этого следует?
Когда вы слышите, что «инновации не доходят до пациентов», это не заговор и не чья-то специальная попытка загубить стартапы. Это результат системы, в которой:
● Регулирование создавалось для безопасности
● Государство — мажоритарный покупатель, а его решения медленные и консервативные
● Инфраструктура требует модернизации
● Люди — самый дефицитный ресурс
Для инвесторов и фаундеров вывод простой: если вы берётесь за медтех в России, готовьтесь не к спринту, а к марафону. И помните: вы не просто продаёте технологию. Вы продаёте перемены в системе, которая по инерции движется в другую сторону. Но разве ли не круто быть не просто предпринимателем, а занимать денежную нишу, при этом меняя мир и принося пользу людям?
Те, кто выживают в этом рынке, — это те, кто готов вдумчиво работать и выстраивать партнерства. Кто понимает, что в России инновации приходят туда, где есть потребность. И кто готов ждать, потому что в здравоохранении разработка, тестирование и внедрение — это дело, которое не происходит мгновенно. Но я верю, что это точно окупится!