Минздрав РФ намерен ввести этическую экспертизу для индивидуальных БТЛП

Для индивидуальных биотехнологических препаратов введут этическую экспертизу. Изменения в законодательство подготовил Минздрав РФ. Требования к экспертизе определит Правительство РФ.

Минздрав России разработал положение об этическом комитете для применения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготавливаемых для конкретного пациента. Проект изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» проходит публичное обсуждение до 25 декабря.

Согласно документу, экспертизапроводится этическим комитетом для выдачи заключения об этической обоснованности применения индивидуальных БТЛП.

Правительство РФ должно установить:

• положение об этическом комитете,
• порядок его деятельности,
• требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов применения БТЛП,
• требования к экспертам этического комитета,
• форму заключения этического комитета.

В случае утверждения Федеральный закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

Правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медицинских организациях, Правительство РФ утвердило в марте. Для изготовления БТЛП клиники должны получать в Минздраве России соответствующее разрешение.