FDA одобрило первый препарат от астмы для введения раз в полгода

Exdensur от британской GSK стал первым одобренным в США препаратом от тяжелой формы астмы, который вводится всего два раза в год. В клинических исследованиях он снизил частоту приступов более чем вдвое.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Exdensur (депемокимаб/depemokimab) компании GSK для поддерживающего лечения тяжелой формы эозинофильной астмы у пациентов старше 12 лет. Это первое в мире лекарство от заболевания легких, которое нужно вводить всего дважды в год, говорится в пресс-релизе британского производителя.

Новая разработка блокирует интерлейкин-5 (ИЛ-5). Этот цитокин в норме стимулирует выработку эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в костном мозге и выпускает их в кровоток. В норме они циркулируют в организме для борьбы с инфекциями и поддержания здорового состояния тканей, но в небольшом количестве. При астме из-за аллергенов или других внешних раздражителей происходит сбой, вызывающий избыточный синтез ИЛ-5.

Регистрация основана на данных III фазы двух идентичных исследований Swift-1 и Swift-2. Согласно анализу, среди лечившихся депемокимабом приступы болезни случались на 54% реже в течение года по сравнению с группой плацебо. Также препарат уменьшил на 72% число случаев госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи.

Продажи начнутся в следующем месяце. Цена не раскрывается. Как прогнозирует GSK, Exdensur может ежегодно приносить до 3 млрд фунтов стерлингов (около 4 млрд долл.) выручки.

По оценкам GSK, в США насчитывается около 2 млн жителей, страдающих от тяжелой формы астмы, у большинства регулярно случаются обострения болезни. В мире она затрагивает около 260 млн человек.

Несмотря на появление препаратов от воспалительной патологии еще в 2003 году — тогда это был «Ксолар» (омализумаб), который оставался единственным средством для астматиков до 2015-го, — принимают их только 20%. С тех пор на рынке появились «Нукала» (меполизумаб), «Синкейро» (реслизумаб), «Фазенра» (бенрализумаб), «Дупиксент» (дупилумаб).

Последним FDA одобрило «Тезспире» (тезепелумаб), продажи которого показали стремительный рост и достигли 1,2 млрд долл. в 2024 году. Однако разработку корпораций Amgen и AstraZeneca, как и другие доступные лекарства от астмы, необходимо вводить раз в месяц, что дает Exdensur серьезное конкурентное преимущество.

Помимо Exdensur, GSK добилась регистрации четырех своих лекарств за этот год: 5-компонентной вакцины от менингококковой инфекции Penmenvy, антибиотика для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей Blujepa (гепотидацин/gepotidacin), «Нукалы» при хронической обструктивной болезни легких (пятое показание) и Blenrep (белантамаб мафодотин/belantamab mafodotin) при множественной миеломе (второе показание).

До 2031 года концерн планирует вывести в продажи еще 14 новых препаратов, чтобы довести годовой объем продаж до отметки в 40 млрд фунтов стерлингов (около 54 млрд долл.).