🧠 Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия в 2025 году: официальный разбор от «Промедис»

Рынок медицинского ПО в России в 2024–2025 годах столкнулся с заметным ростом вопросов и рисков.
Производители всё чаще спрашивают:

• Нужно ли регистрировать программное обеспечение как медицинское изделие?
• Изменились ли правила после выхода новых нормативных актов?
• Почему проекты «застревают» в Росздравнадзоре, даже если раньше всё проходило проще?

Команда ООО «Промедис» проанализировала все актуальные официальные документы и делится практической позицией, основанной исключительно на требованиях законодательства и позиции регулятора.

🔑 Ключевой вопрос: стало ли больше ПО, которое нужно регистрировать?

Короткий ответ — нет.

Несмотря на появление:

• Постановления Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024
• Приказа Минздрава РФ № 181н от 11.04.2025

👉 Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям не изменились.

Как и ранее, программное обеспечение признаётся медицинским изделием только при одновременном выполнении следующих условий:

• ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи
• ПО интерпретирует медицинские данные
• результат работы ПО влияет на принятие клинических решений

Эта позиция закреплена:

• в Федеральном законе № 323-ФЗ
• в официальном письме Росздравнадзора от 13.02.2020

❌ Какое ПО НЕ является медицинским изделием

По официальной позиции регулятора не подлежат регистрации:

• медицинские информационные системы (МИС), ЛИС, ЭМК — без клинической интерпретации
• ПО для хранения, передачи и отображения данных
• телемедицинские сервисы как средство связи
• административное и учетное ПО медицинских организаций
• приложения для ЗОЖ, фитнеса и мониторинга активности

Важно: технология (ИИ, облако, SaaS) сама по себе не делает ПО медицинским изделием — решающим остаётся назначение.

⚠️ Что действительно изменилось в 2025 году

Изменился подход к регистрации, если ПО уже признано медицинским изделием.

Новые правила существенно усилили требования к:

• формулировке назначения (каждое слово анализируется)
• описанию алгоритмов и логики работы ПО
• управлению рисками
• обоснованию безопасности и эффективности
• обновлениям и изменениям ПО
• программному обеспечению с применением ИИ

На практике это означает, что:

проекты, которые раньше проходили регистрацию «по накатанной»,
теперь требуют значительно более глубокой проработки.

🚨 Чем это грозит производителям программного обеспечения

Мы уже видим на практике:

• увеличение числа приостановок и отказов
• замечания из-за некорректного назначения ПО
• проблемы при внесении изменений и обновлений
• ситуации, когда ПО неожиданно квалифицируется как медицинское изделие

Особенно уязвимы:

• стартапы и новые разработчики
• компании, выходящие на рынок впервые
• иностранные производители и их представители
• проекты, которые ведутся без профессионального регуляторного сопровождения

🧭 Подход «Промедис» к регистрации ПО

В «Промедис» мы всегда начинаем не с подачи документов, а с анализа:

1️⃣ Является ли конкретное ПО медицинским изделием
2️⃣ Требуется ли регистрация или её можно избежать законным способом
3️⃣ Какие риски есть у текущего назначения и документации
4️⃣ Как выстроить стратегию регистрации или внесения изменений

📌 Ошибка на старте почти всегда приводит к потере времени, денег и рынка.

🤝 Чем мы можем быть полезны

ООО «Промедис»:

• работает на рынке с 2010 года
• зарегистрировала более 600 медицинских изделий
• сопровождает сложные проекты, включая ПО и ИИ
• взаимодействует с Росздравнадзором и испытательными лабораториями
• доводит проекты до реального результата — регистрации

📞 +7 (977) 497-03-05
🌐 promedis.pro
✉️ info@promedis.pro

🔜 О чём будем писать дальше

В следующих материалах серии:

• как формулировка назначения превращает ПО в медизделие
• типовые ошибки разработчиков ПО
• ПО с ИИ: на что реально смотрит Росздравнадзор
• когда обновление ПО требует внесения изменений

Подписывайтесь на канал «Промедис», чтобы быть в курсе без мифов и паники.