В начале декабря Росздравнадзор объявил о выводе из обращения нескольких серий популярных лекарственных препаратов.
Это решение, принятое в целях обеспечения безопасности и эффективности медикаментов, затронуло как рецептурные, так и безрецептурные средства, широко используемые россиянами.
Всего из аптек было отозвано 8 серий препаратов по предписанию регулятора, и еще 3 лекарства были добровольно изъяты из оборота самими производителями.
Основными причинами, послужившими основанием для отзыва, стали выявленные нарушения в качестве лекарственных средств. Среди них:
- Проблемы с растворением: Некоторые серии препаратов не соответствовали установленным нормам по скорости и полноте растворения активного вещества. Это может привести к тому, что лекарство не будет усваиваться организмом должным образом, снижая его терапевтическую эффективность.
- Наличие родственных примесей: В ряде препаратов были обнаружены примеси, которые являются продуктами распада или побочными продуктами синтеза основного действующего вещества. Их наличие может влиять на безопасность и эффективность лекарства, а в некоторых случаях вызывать нежелательные побочные реакции.
- Неоднородность дозирования: В некоторых сериях таблеток или капсул было выявлено неравномерное распределение активного вещества, что приводило к тому, что в разных дозах содержалось разное количество действующего компонента. Это может быть опасно, особенно для препаратов с узким терапевтическим окном, где даже небольшие отклонения в дозировке могут иметь серьезные последствия.
Эти нарушения были выявлены в ходе выборочных проверок качества лекарственных средств, проводимых Росздравнадзором, а также в результате внутреннего контроля качества со стороны производителей.
Регулятор предписал изъять из обращения следующие серии лекарственных средств:
1. Амлодипин-Акос ПАО "Синтез" (таблетки 10 мг 15 шт., серия 490624). Амлодипин – это препарат, широко используемый для лечения артериальной гипертензии и стенокардии. Проблемы с растворением могут снизить его эффективность в контроле артериального давления.
2. Бетагистин ООО "Пранафарм" (таблетки 8 мг 10 шт., серия 21222). Бетагистин применяется для лечения головокружений, связанных с вестибулярными нарушениями. Неоднородность дозирования может привести к неэффективности терапии или, наоборот, к усилению побочных эффектов.
3. Бетагистин ООО "Пранафарм" (таблетки 24 мг 10 шт., серия 1190824). Аналогично предыдущему, проблемы с качеством этой серии могут повлиять на эффективность лечения.
4. Икативиз АО "Фармасинтез" (раствор для подкожного введения 10 мг/мл 3 мл, серия 10124). Икативиз – это препарат, используемый для лечения наследственного ангионевротического отека. Для таких серьезных заболеваний критически важна точность дозирования и чистота препарата.
5. Каптоприл ООО "Пранафарм" (таблетки 0,05 г 10 шт., серии 1191123, 391224). Каптоприл – один из самых распространенных препаратов для снижения артериального давления. Нарушения в качестве могут поставить под угрозу здоровье пациентов, страдающих гипертонией.
6. Левофлоксацин ООО "Интерфарма" (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., серия 081124). Левофлоксацин – антибиотик широкого спектра действия. Наличие примесей или проблемы с растворением могут снизить его эффективность в борьбе с инфекциями или вызвать нежелательные реакции.
7. Цитрамон П ОАО "Дальхимфарм" (таблетки 10 шт., серия 290822). Цитрамон П – популярное обезболивающее и жаропонижающее средство. Хотя он относится к безрецептурным препаратам, любые отклонения в его составе могут повлиять на самочувствие пациентов.
Помимо предписаний Росздравнадзора, сами производители проявили ответственность и отозвали из обращения следующие серии лекарственных средств:
1. Бетагистин ООО "Пранафарм" (таблетки 24 мг 10 шт., серия 1651224). Производитель самостоятельно выявил несоответствия в качестве данной серии и принял решение о ее изъятии.
2. Мебетан АО "Филевское оптово-розничное предприятие" (капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг 10 шт., серии 0101123, 0111123). Мебетан используется для лечения синдрома раздраженного кишечника. Добровольный отзыв свидетельствует о стремлении компании поддерживать высокие стандарты качества.
3. Солодки сироп АО "ЭКОлаб" (сироп 100 г, флаконы, пачки картонные/в комплекте с мерной ложкой, серия 101024). Сироп солодки – распространенное отхаркивающее средство. Отзыв этой серии подчеркивает заботу производителя о безопасности потребителей.
Росздравнадзор призывает граждан, имеющих в домашней аптечке препараты из указанных серий, не использовать их. Лекарства следует вернуть в аптеку, где они были приобретены, для утилизации.
Пациентам, принимающим данные препараты на постоянной основе, рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу для замены на аналогичные лекарственные средства других серий или производителей.
Врач сможет подобрать оптимальную терапию, учитывая индивидуальные особенности пациента и наличие альтернативных препаратов на рынке.
Важно отметить, что отзыв отдельных серий лекарств не означает тотального запрета на их применение. Большинство препаратов, входящих в список отозванных, продолжают поступать в аптеки в других сериях, качество которых соответствует установленным стандартам.
Регулярный мониторинг качества лекарственных средств и оперативное реагирование на выявленные проблемы являются ключевыми факторами в обеспечении безопасности и доступности эффективной медицинской помощи для населения.
Росздравнадзор продолжает осуществлять контроль за оборотом лекарственных препаратов, чтобы гарантировать их безопасность и качество для всех потребителей.