FDA расследует случаи смерти после вакцин от COVID-19

FDA расследует связь вакцин от COVID-19 со случаями смерти среди детей и теперь взрослых. Ранее глава вакцинного подразделения регулятора сделал громкое заявление о летальных исходах после противоковидных прививок, но не предоставил доказательств.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расследует возможную связь между вакцинами против COVID-19 и летальными исходами среди взрослых. Об этом пишет Bloomberg.

Проверка началась уже в сентябре, но рассматривались случаи смерти только детей. В ноябре глава Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) при ведомстве Винай Прасад заявил, что как минимум десять детей якобы умерли «после и из‑за» прививки. При этом конкретных доказательств не представлено. По его словам, причиной мог стать миокардит (воспаление сердечной мышцы) — редкий, но признанный побочный эффект таких препаратов, особенно среди подростков и юношей.

Регулятор не публиковал никаких данных в поддержку этих утверждений. В сентябре Питер Маркс, возглавлявший до недавнего времени CBER, отметил, что FDA проанализировало сообщения о смерти каждого ребенка после вакцинации, изучив заключения патологоанатомов и медицинские записи. Корреляция не установлена, но и не исключена, сообщил он.

Что говорит наука

В научной литературе описано несколько летальных исходов после вакцинации от COVID-19, предположительно вызванных миокардитом. Один из них задокументирован в New England Journal of Medicine. Еще одна работа в том же журнале показала, что из 5,1 млн израильтян, получивших вакцину компаний Pfizer и BioNTech, миокардит развился у 142. Зарегистрирована одна смерть, но в 95% случаев симптомы протекали в легкой форме.

Известны и три смерти среди взрослых от образований тромбов после введения препарата фармгиганта Johnson & Johnson. Американские власти сначала приостановили его применение, а затем полностью вывели из обращения.

Все же, согласно июльскому исследованию Стэнфордского университета и итальянских вузов, вакцинация от коронавируса помогла избежать 2,5 млн смертей в мире с 2020 по 2024 год. Кроме того, безопасность вакцин подкрепляется беспрецедентным массивом сведений. Всего сделано более 13 млрд прививок от COVID-19 — это самые изученные препараты в истории медицины.

Ужесточение стандартов

Также Винай Прасад предложил радикально ужесточить стандарты регистрации вакцин. В частности, он выступил за обязательное проведение крупных рандомизированных клинических испытаний, подтверждающих их реальную эффективность. Это касается даже хорошо изученных прививок от гриппа и COVID-19, которые ежесезонно обновляются под новые штаммы.

Сейчас регулятору достаточно краткосрочного исследования иммуногенности, занимающего от трех до шести месяцев: нескольким сотням участников вводят вакцину, после чего измеряют уровень антител в крови. Инициатива может увеличить сроки регистрации обновленных вакцин до трех лет.

Антипрививочный курс

Подход к иммунизации в Штатах кардинально изменился после того, как должность министра здравоохранения занял Роберт Кеннеди-младший. Он неоднократно ставил под сомнение безопасность и эффективность прививок, несмотря на научный консенсус об их безопасности. В августе по его указанию прекращено финансирование испытаний мРНК-вакцин.

Параллельно усиливаются опасения, что политизированная риторика и пересмотр регуляторных требований подорвет доверие к вакцинам. В США уже растет заболеваемость корью и коклюшем, причем подавляющее большинство зараженных (77%) — среди непривитых.