Электронные инструкции к лекарствам стали важной частью мировой фармацевтической повестки. С развитием цифровых технологий все больше людей обращаются к интернету для поиска информации о лекарствах, и все чаще именно электронные инструкции становятся ключевыми при выборе препарата. Тем не менее, пока в России тема внедрения электронных инструкций находится на стадии обсуждения, в других странах уже активно реализуются цифровые решения.
Европа: стандарты и стратегические шаги
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) уже в 2023-2024 годах запустило пилотный проект с участием таких стран, как Дания, Нидерланды, Испания и Швеция. На сегодняшний день система готова к масштабному внедрению по всей Европе.
Ее особенностью является использование единых стандартов для электронных инструкций, что обеспечивает их совместимость между странами. Информация о лекарствах будет размещаться через портал EMA. Пациенты получат доступ к ней через QR-код на упаковке. Ведомства, активно занимающиеся внедрением единых стандартов для электронных инструкцией, подчеркивают, что бумажная инструкция остается обязательной, особенно для людей, по различным причинам не имеющим доступ в глобальную сеть.
США: электронные данные для специалистов и удобство для пациентов
В США ситуация развивается по схожему сценарию. FDA предложило перейти на полное электронное распространение инструкций среди медицинских работников. Врачи будут получать актуальную информацию о лекарствах через федеральную онлайн-базу, которая уже публикует официальные инструкции в структурированном формате SPL. Однако для пациентов США сохраняется гибридная модель: бумажные инструкции остаются обязательными, а для людей с нарушениями зрения внедряются технологии, такие как RFID-метки для голосового считывания.
Канада: первые шаги к цифровому обмену информацией
В Канаде стартовал пилотный проект eSTAR, который позволяет компаниям подавать заявки на регистрацию медицинских изделий и лекарств в электронном формате. Это шаг к созданию единой системы обмена данными, которая в будущем может включать и электронные инструкции. Компании тестировали единый шаблон, который позволяет подавать одно и то же заявление сразу в канадские и американские регулирующие структуры, автоматически проверяет корректность данных и ускоряет рассмотрение заявок.
Австралия: гибридная модель
В Австралии внедрение электронных инструкций началось с 2021 года. К концу этого года все зарегистрированные препараты должны перейти на электронный формат. Страна пошла по пути гибридной модели, где цифровая инструкция становится основной, но бумажная версия все еще остается доступной.
Япония: электронные инструкции как обязательный стандарт
Япония завершила переход на электронные инструкции, став одной из первых стран, где этот формат стал полноценной заменой бумажным листкам-вкладышам. С августа 2021 года пациенты и медицинские работники получают доступ к актуальной информации через QR-код на упаковке. Эти данные размещаются на официальном портале, и система автоматически обновляет инструкции в соответствии с последними регуляторными изменениями.
Россия: пока в стадии обсуждения
В России пока нет единого стандарта для электронных инструкций, и проект находится на этапе проработки. Одним из вариантов является интеграция электронных инструкций в систему «Честный знак», чтобы пациенты могли сканировать код и получать доступ к официальной версии инструкции. Однако проект находится на этапе проработки — обсуждаются вопросы ответственности за обновление данных, технических стандартов и юридической значимости цифровых версий.
Информация о лекарствах в цифровом виде в основном предоставляется коммерческими справочниками, и актуальность этих данных часто зависит от активности производителей. А на кону — здоровье и безопасность людей и репутация фармкомпаний.
Мировые тенденции показывают, что спрос на электронные инструкции будет только расти, и рано или поздно государству придется выработать подход, который объединит удобство современных технологий и гарантии официального контроля.
Однако фармпроизводители могут уже сейчас, не дожидаясь решения “сверху”, позаботиться о безопасности пациентов и бренда, взяв информацию о выпускаемых препаратах под собственный контроль. Сервис «Мастер Интеграции» поможет автоматизировать обновление и распространение достоверных электронных инструкций. Это решение упрощает переход к цифровому формату и обеспечивает соответствие мировым требованиям к прозрачности и актуальности информации о лекарственных средствах.