Резюме.
В открытом многоцентровом мониторинговом исследовании лекарственного средства были зафиксированы эффективность и переносимость препарата Цефамадар при ежедневном применении. Цефамадар содержит вещество, полученное из высушенной коры растения Calotropis gigantea, и приготовлен согласно правилам Немецкой гомеопатической фармакопеи. Прием препарата Цефамадар может приводить к снижению аллергии. Исследование проводилось и документировалось на 274 мальчиках и девочках в возрасте от 4 до 18 лет, которые принимали препарат в среднем на протяжении девяти недель. У 93,4 % пациентов отмечалось снижение веса, которое в среднем составляло 3,8 кг. В возрастной группе от 12 до 18 лет снижение веса составляло даже 4,5 кг. Также более 72 % пациентов отметили, что качество их жизни улучшилось. Более 76 % врачей оценили эффективность препарата как очень хорошую или хорошую. Переносимость препарата получила оценку «очень хорошая» или «хорошая» у более чем 96 % пациентов и врачей.
Ведение.
Ожирение и избыточный вес среди детей и подростков представляют собой растущую проблему. Распространенность ожирения за последние двадцать лет удвоилась во всем мире, и в настоящий момент в Германии около 20 % детей и подростков имеют проблемы с избыточным весом и ожирением. Особенно настораживающий рост веса наблюдается у детей в возрасте от пяти до шести лет. Такой рост веса продолжается у детей обоих полов до 10 лет, а уже с 11 лет ожирение приобретает пропорциональные формы, особенно у девочек. Избыточный вес часто сохраняется и до зрелого возраста, что оказывает значительное влияние на смертность и заболеваемость — серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, начинаются с этого момента.
На этом фоне медикаментозное лечение может представлять собой отличную альтернативу и/или дополнение, которое способствует изменению привычек питания в семейном кругу и обеспечивает прием низкокалорийной пищи. Для детей и подростков особенно важным является отсутствие побочных эффектов и возможность длительного применения лекарственного средства. Этим средством является малар (Calotropis gigantea). В данном случае этот гомеопатический препарат из коры растения в 4-м децимальном разведении уже подтвердил свою эффективность у взрослых, а также хорошо переносится и принимается с удовольствием почти всеми пациентами. Согласно гомеопатическим представлениям, малар оказывает регулятивное воздействие на центр промежуточного мозга, отвечающий за чувство сытости, и тем самым способствует снижению аппетита.
Неконтролируемый режим питания — одна из причин увеличения веса у детей. Соответственно, изменение режима и привычек питания должно являться основным методом лечения. Избыточный вес — это рост массы жировых тканей, сопряжённый с чрезмерным увеличением массы тела, причиной которого зачастую является положительный баланс калорий. Ввиду этого лечение принципиально основывается на построении отрицательного баланса калорий. Как и взрослые с избыточным весом, дети с этой же проблемой также должны больше заниматься физическими упражнениями и есть меньше. Если специфическое изменение пищевого поведения недостаточно, то также следует рассматривать медикаментозное или хирургическое вмешательство.
Методы.
Дизайн исследования и пациенты.
Открытое проспективное многоцентровое мониторинговое исследование проводилось в 300 исследовательских центрах. В каждом центре исследование проводилось с участием не более двух пациентов, страдающих избыточным весом или ожирением, в рамках обычных лечебных процедур.
Участие принимали дети и подростки в возрасте до 18 лет. Терапевтические результаты были зафиксированы при проведении двух медицинских осмотров с интервалом в один месяц каждый.
При первоначальном осмотре в первую очередь записывались такие данные, как пол, возраст, рост, вес, факторы риска и диагноз.
Затем фиксировались данные семейных медицинских карт, привычки в еде, занятия физическими упражнениями и психосоциальное поведение, а также назначенный режим дозирования препарата. Документировались также сопутствующие заболевания и способы их лечения.
При обоих медицинских осмотрах фиксировались принимаемые пациентом дозы и их вес. Врачи и пациенты должны были дать свою окончательную оценку эффективности и переносимости препарата по 4-балльной шкале. Кроме того, они должны были привести обоснованные причины продолжения лечения после окончания исследования.
В конечном итоге у пациентов оценивалось лечебное действие исследуемого препарата в отношении снижения аппетита, уменьшения внезапных приступов голода, а также о качестве жизни и изменениях привычек ведения.
Документация исследования и режим дозирования:
«Цефамадар» таблетки содержат мадар (НАВ 34 trit. D4, 250 мг). Дети в возрасте до 12 лет должны были принимать по 1–2 таблетки, дети и подростки старше 12 лет — по 1–3 таблетки ежедневно. Эти дозы определялись врачами.
Результаты:
В основе предоставленного отчета лежит анализ документации, составленной для 274 девочек и мальчиков, проведенного 123 врачами (в основном врачами общей практики и терапевтами, а также 24 педиатрами).
Результаты осмотра при приеме и демографические данные:
Группа пациентов, по которым составлялась документация, состояла из 165 (60,2 %) девочек и 109 (39,8 %) мальчиков в возрасте от 4 до 18 лет, средний возраст — 12,7 года (у девочек — 13,0 года и у мальчиков — 12,3 года). Для дальнейшего анализа было сформировано три группы (табл. 1).
Средний вес пациентов составил 71,3 кг (минимальный — 23 кг, максимальный — 121 кг). При постановке диагноза, основанного на индексе массы тела (ИМТ), учитывались специфические половые и возрастные изменения у детей и подростков согласно рекомендациям рабочей группы по вопросам ожирения среди детей и подростков. Следовательно, 90-й и 97-й перцентили обусловлены возрастными и половыми характеристиками, использовались как критический показатель при определении избыточного веса и, соответственно, ожирения. Таким образом, большинство из наблюдаемых пациентов (73,4 %) имели диагноз ожирение (82,6 % мальчиков и 67,3 % девочек). Одна пятая часть пациентов имела избыточный вес (11 % мальчиков и 26,7 % девочек), и 6,2 % пациентов оказались с незначительным превышением массы тела согласно этому определению.
Количество детей с ожирением в возрастной группе от 6 до 12 лет было значительно выше (85,5 %), чем в группе от 12 до 18 лет (64,6 %).
Согласно данным семейных медицинских карт, 59,1 % матерей, 44,5 % отцов и 39,4 % братьев и сестер имеют избыточный вес или ожирение.
В конечном итоге у пациентов отмечались лечебные мероприятия, связанные с исследуемым препаратом, по вопросам снижения аппетита, уменьшения веса, устранения гипертрофических приступов голода, а также по качеству жизни и изменению привычек в еде.
Привычки большинства детей и подростков характеризовались частыми приемами пищи в пунктах быстрого обслуживания (фаст-фудах) (около 89 %), а также употреблением высокоэнергетических напитков (около 79 %, рис. 1).
Документация исследования и режим дозирования:
Кроме того, очень часто упоминались занятия физическими упражнениями (около 82 %), а также психологические факторы. Впоследствии, это было особенно характерно для девочек, особенно с заниженной самооценкой (70,9 % по сравнению с 58,7 % у мальчиков).
Таблетки "Цефамадар" содержат маддар (НАВ 34) Trit. D4 250 мг. Дети в возрасте до 12 лет должны были принимать по 1-2 таблетки, подростки и подростки старше 12 лет — по 1-3 таблетки ежедневно. Эти дозы определялись врачами.
45,3 % пациентов сообщили о наличии более 4 сопутствующих заболеваний и симптомов. Большинство пациентов страдали от нарушений опорно-двигательного аппарата (23,4 %) и гиперлипидемии (15,0 %). Лечение включало до пяти сопутствующих методов.
Наиболее часто отмечались изменения режима питания (84,7 %), а также терапия/коррекция питания (81,8 %), а также повышение физической активности и занятия спортом (77 %).
Продолжительность лечения дозой и эффективность.
В начале исследования пациенты получали от 1 до 2 таблеток в день. Средний вес пациентов составил 71,3 кг (минимальный — 23 кг, максимальный — 122 кг). При постановке диагноза, основанного на индексе массы тела (ИМТ), учитывались специфические половые и возрастные изменения у детей и подростков согласно рекомендациям рабочей группы по вопросам ожирения среди детей и подростков. Следовательно, 90-й и 97-й перцентиль обусловлены специфическими возрастными и половыми характеристиками.
Более 90 % пациентов принимали по 2-3 таблетки в день, в то время как группа в возрасте от 6 до 12 лет в основном получала по 2 таблетки (58,5 %), а более старшие пациенты — по 3 таблетки (9 %). В ходе исследования режим логирования оставался неизменным для основной части пациентов.
Во время среднего девятинедельного курса лечения было зафиксировано снижение веса у 93,4 % пациентов, а в группе от 12 до 18 лет этот показатель достиг 99,4 %. В среднем все пациенты сбросили
3.8 ± 1,2 кг. По отношению к началу лечения этот показатель соответствует в среднем снижению веса на 5,8 кг, что примерно составляет 7,4 % от первоначальной массы. Более 54,7 % пациентов смогли сбросить не менее 5 % своего веса.
*Рисунок 1. Привычки в еде у разных возрастных групп.
В среднем индекс массы тела снизился до 28,6 — 27,1 кг/м². Основываясь на установленном определении избыточного веса и ожирения, это соответствует уменьшению количества пациентов с ожирением с 73,4 % до 61,7 %. Часть детей и подростков, которые считались пациентами с незначительным превышением массы тела, в ходе лечения удвоилась.
Окончательная оценка эффективности и переносимости.
Около 77% врачей и около 73% пациентов оценили эффективность лечения препаратом Цефамадар как в очень хорошую или «хорошую». Соответственно, эти 736 пациентов хотели бы продолжить лечение по завершении периода исследования, более 80 % из них — подростки в возрасте от 12 до 18 лет. Наиболее частой причиной продолжения лечения являлось желание сбросить лишний вес.
В среднем индекс массы тела снизился до 28,6 — 27,1 кг/м². Основываясь на установленном определении избыточного веса и ожирения, это соответствует уменьшению количества пациентов с ожирением с 73,4 % до 61,7 %. Часть детей и подростков, которые считались пациентами с незначительным превышением массы тела, в ходе лечения удвоилась.
Переносимость лекарственного средства также получила положительную оценку. Более 96 % врачей и пациентов отметили её как очень хорошую или «хорошую».
Около 3/4 пациентов отмечали снижение аппетита (78,1 %), уменьшение внезапных приступов голода (76,6 %), изменение привычек в еде (77 %) и улучшение качества жизни (72,6 %).
Обсуждение результатов.
Основной целью курса лечения ожирения или излишнего веса являлось создание отрицательного баланса калорий. Необходимо подчеркнуть изменение пищевого поведения, что в значительной мере снизило неконтролируемые приемы пищи. Для лечения детей и подростков следует учитывать индивидуальные обстоятельства, а также применять медикаментозное лечение.
Цефамадар продемонстрировал очень высокую эффективность и переносимость при лечении избыточного веса и ожирения у детей и подростков, что в среднем привело к снижению веса на 5,8 %. Это соответствует снижению показателя ИМТ, что достигается только при пролонгированном курсе лечения в течение нескольких месяцев. Кроме того, по сравнению с другими группами наблюдается более быстрый эффект.
Снижение веса наблюдалось у детей и подростков в возрасте старше 12 лет, которым чаще других были свойственны нежелательные привычки в еде в самом начале лечения. Суммируя результаты, необходимо подчеркнуть, что, несмотря на относительно короткий период исследования (девять недель), более половины наблюдаемых пациентов смогли сбросить более 5% своего веса.
Помимо уже указанных областей применения, малая также может использоваться для корректировки пищевого поведения. Путем снижения аппетита и уменьшения волнение приступов голода можно добиваться положительных результатов в изменении привычек в еде.
Кроме терапевтического эффекта, следует также учитывать достаточно желаемый психологический аспект: при приеме таблеток незадолго до употребления низкокалорийной пищи может возникнуть дополнительная мотивация, и пищевое поведение, основанное на эффекте накопленного опыта, может быть изменено на долгосрочной основе.
В ходе дискуссий было выяснено, что потенциальный ущерб здоровью от действия сильнодействующих гомеопатических лекарственных средств зачастую может быть зафиксирован только несколькими годами позже. А это имеет первостепенную важность, особенно для детей и подростков, поскольку третьи стороны совместно несут ответственность за принятие решения относительно выбора курса лечения.
Впервые опубликовано в Practical Podiatry, 2002 October. Получено 17.02.2011.