Давайте представим ситуацию: московская больница, умерший донор, его почка, помещённая в ледяную коробку — в этот момент счёт начинает идти на часы.
Традиционно орган можно хранить максимум 36 часов. Потом начнётся отмирание клеток, и трансплант станет непригодным. Но что если получится увеличить этот срок хотя бы на месяц? Или орган сможет «жить» в специальной машине, которая будет питать её, как маленькое сердечко? Понимаю, снова звучит, как сценарий новой части Дюны. Но это не фантастика, а очередная реальность 2025 года.
Сегодня мировой рынок сохранения органов оценивается в USD 290,86 млрд и растет на 6,53% в год, планируя достигнуть USD 513,96 млрд к 2034. За этой цифрой стоят пять революционных направлений, каждое из которых может стать основой стартапа стоимостью в десятки миллионов долларов. Примечательно, что у России этот сектор медицинского бизнеса практически не развит. Поэтому «не поднятую целину» можно использовать как уникальное преимущество.
Направление 1: машины для жизни — перфузионные системы
Что это? Система, которая снабжает кислородом и питательными веществами орган, пока тот находится вне тела.
Оценка рынка: USD 1,39 млрд на 2024. Планируется USD 2,07 млрд к 2030. Ежегодный рост: 6,8%.
Классическая система хранения — это большой холодильник. Орган кладут в раствор при 4°C, вводя его в почти мёртвое состояние, однако даже такой холод не спасёт от необратимых изменений. За 36 часов для почки и за 6-12 часов для сердца трансплант становится непригодным. Клетки голодают, развивается ишемическое повреждение. Орган как бы задыхается.
Нормотермическая перфузия, сокращённо NMP, меняет всё. Донорский материал хранится при 37°C, подобно живому телу, и постоянно питается тёплым, насыщенным кислородом раствором на основе крови. Результаты революционные.
Рассмотреть работу NMP-системы можно на примере OrganOx metra, лидера в сегменте пересадки печени. Дело обстоит так: центрифугальный насос качает через орган кровь, насыщенную кислородом воздуха специальным оксигенатором. В это же время шприцевой инфузор автоматически добавляет инсулин, гепарин и желчные кислоты. Оценить состояние органа позволяет особый сенсор, который показывает «обстановку» внутри системы в реальном времени: O₂, CO₂, pH — врач видит все параметры, не трогая орган руками. OrganOx metra, с помощью этой технологии, сумел снизить неблагоприятные исходы трансплантации на 50% по сравнению с холодным хранением. Печень стало возможным хранить не 18-24 часа, а более 14 дней. Более того, специалисты теперь могут оценить жизнеспособность органа перед пересадкой, что ранее было невозможно.
Ключевые игроки:
- OrganOx Limited, Великобритания приобретена Terumo Corporation (2023) — доминирует в печеночной NMP.
- TransMedics, США — лидер в сердечной и легочной перфузии, публичная компания.
- Paragonix Technologies, США приобретена Getinge в августе 2024 за более чем $650M.
- XVIVO Perfusion AB, публичная компания, Швейцария — пересаживает легкие, эмболийные технологии.
- Bridge to Life Ltd. — универсальное решение для всех органов.
Стоимость одной процедуры: TransMedics OCS для сердца стоит USD 38,000–80,000 за использование. Paragonix SherpaPak для сердца — USD 9,000–17,000.
Разумеется, существуют барьеры входа на рынок. Например, регистрация медизделия от FDA/EMA занимает где-то 2-3 года. R&D бюджеты тоже вызывают вопросы. На разработку требуется около USD 20-50M. Основная проблема кроется в сложности партнёрства. Успешных трансплантологических центров не так много. Существую также сложности с холодовой логистикой, сертификацией оборудования.
Однако, для России всё это даже неплохо и предлагает повышенные производственные мощности. Нет локальных производителей, есть возможности лицензировать технологию и производить в Москве, Санкт-Петербурге.
Например, НМИЦ Шумакова в Москве уже экспериментирует с нормотермической перфузией лёгких, но в повседневную практику она пока что не внедрена.
Направление 2: ИИ для определения судьбы органа
Как это устроено? Компьютер за 10 секунд производит выбор наиболее нуждающегося в органе пациента, избавляя врачей от тонны звонков и мучений.
Что по рынку? Проекты встроены в UNOS/Eurotransplant, но как отдельное направление оценивается от USD 50M на 2024 год до более чем USD 500M в 2035.
Представим: донорский орган наконец доступен, и врачи должны решить, кому из пациентов его отдать. Время строго ограничено: на решение — не более 15-30 минут, но факторов, которые необходимо учесть, 100+: группа крови, HLA-антигены («отпечатки пальцев» на каждой клетке), возраст, вес, расстояние, срочность, срок жизнеспособность пациента после пересадки…
До появления ИИ использовалась балльная система. Совпадает группа крови? Плюс балл. Значительное расстояние между органом и пациентом? Минус балл. Результат оценивался с помощью калькулятора: больше баллов — выше шанс на получение донорского органа. Разумеется, случались ошибки, тратилось драгоценное время.
Как работает ИИ сейчас:
1. Machine Learning для оценки совпадения:
- Анализирует 100+ параметров одновременно.
- Дает максимально глубокую оценку: не просто сравнивает группы крови донора и реципиента обычными «да/нет», а оценивает эпитопное совпадение HLA — сходство на молекулярном уровне.
- Random Forest модели достигают 98% точности в выборе идеального реципиента для почки.
- Алгоритм предсказывает 5-летнюю выживаемость трансплантата с точностью 89.67%.
Для оценки жизнеспособности органа в настоящее время активно используются две модели: Stanford ML-модель, которая прогнозирует время смерти донора после отключения системы поддержания жизни — это позволяет спланировать забор органа точнее; и Liver Transplant AI, предсказывающая, будет ли печень работать после пересадки.
2. Dynamic re-matching:
Ещё один фактор, который необходимо учитывать при выборе реципиента: состояние донора может ухудшиться во время транспортировки. С этим справляется AI Dynamic re-matching, причём всего за 10 секунд.
В России всё это делает возможным создать платформу уровня Afflo. 50 трансплантационных центров сейчас используют разные системы. Их синергия — ключ к коммерческому успеху на отечественном рынке.
Направление 3: биопечать — орган из принтера
3D-принтер печатает живые ткани слой за слоем, как пластик, но это — настоящие клетки.
Это самый быстрорастущий рыночный сегмент. Капиталооборот в USD 2,55 млрд на 2025 год. К 2035 планируется достичь объёмов в USD 8,42–8,57 млрд с ростом 12,7% CAGR.
Как работает биопечать? Врачи извлекают клетки пациента или донора, которые затем смешиваются с «биочернилами»: специальным гелем с питательными веществами, после чего трёхмерный принтер распечатывает слой за слоем. Толщина каждого слоя не превышает 0,01-0,1 мм! Все работает в тандеме: клетки организуют себя в ткань, а принтер создаёт нужную «конфигурацию». В конце концов каркас рассасывается и остается только живая структура, пригодная для пересадки.
Главный прорыв 2024–2025 — это добавление васкуляризации. В печать встраивают микрососуды, которые работают подобно тем, что находятся в организме человека. Ранее была возможна печать только простых тканей без кровоснабжения. А они, увы, отмирают...
Приведу сборную таблицу компаний, применения и статуса по органам:
Лидеры рынка:
- CELLINK, Швеция, часть BICO Group — крупнейший производитель оборудования. Основана 2016, к 2025 установлено более 32,000 приборов в 65 странах, цитируется в 11,000 публикаций.
- PrintBio, США — печатает имплантаты с FDA compliance.
- Organovo, которая была переименована в VivoSim Labs — сфокусировалась на печати печеночной ткани для фармакологии-токсикологии.
- Aspect Biosystems, Канада — многомерная печать, нанотехнологии.
- Cellbricks, Германия — специализируется на почках.
- Precise Bio, 4D-печать — управляемое созревание тканей после печати.
Всё это позволяет достичь очень серьёзных результатов. 96-луночная печеночная ткань от Organovo заменяет животное тестирование, результаты на 87% совпадают с человеческими. Снижается и стоимость. Одна печёночная ткань рассчитывается в районе USD 5-10K, а один полный печатный орган, теоретически обойдётся в USD 100K- USD 1M.
Однако прежде, чем можно будет говорить о массовом внедрении технологии, необходимо обработать ряд вызовов. Печать целого органа занимает дни, недели. В одной только печени порядка 1-2 млрд клеток, которые могут не пережить механический стресс при печати. Немаловажную роль играет и вопрос стерильности: живым клеткам нужна мощная защита от бактерий. И даже при соблюдении всех вышеперечисленных параметров «палкой в колесе» станет регуляция: FDA требует 2-3 года испытаний для одного органа.
И тем не менее, кейсы применения уже есть. Например, фармкомпании используют печеночные ткани вместо мышей/крыс для испытания лекарственных препаратов. Развивается направление patch-трансплантации: маленькие лоскуты для восстановления поврежденной печени, и персонализированные имплантаты: печать по CT сканированию пациента. Для России существуют возможности захода и масштабирования на ЕАЭС.
Направление 4: криоконсервация — заморозка времени
Система выглядит следующим образом: орган замораживают и хранят месяцы, потом размораживают и пересаживают.
Показатели рынка: USD 265,2 млн на 2024 год с прогнозируемым увеличением USD 616,4 млн в 2034 и ростом 8,8% CAGR.
Святой Грааль и голубая мечта трансплантации: банк органов, как банк крови. Пациент приходит, выбирает подходящий орган, без спешки, с учётом всех факторов, нюансов… Красота, не иначе?
Главная проблема во всей этой утопии — кристаллизация льда. Вода при замерзании меняет кристаллическую решетку и повреждает клеточные мембраны.
Предложить решение науке удалось в 2023 году. Nature опубликовала результаты исследования, показавшего, что почки можно заморозить на 100 дней и разморозить, не теряя их функциональных свойств.
Работает система следующим образом. Всё начинается с витрификации — моментально происходящего охлаждения до -150°C. Вода не успевает кристаллизоваться и превращается в «стекло», иначе говоря — аморфный лёд. Далее добавляют криопротекторы, химикаты, среди которых DMSO, глицерин, VS55. Они вытягивают воду из клеток, заменяя её на вязкий раствор, «мумифицируя» клетку.
Размораживают же орган перед использованием с помощью нанопрогрева. Для этого используют наночастицы оксида железа в радиочастотном поле. Они вибрируют и нагревают орган равномерно и быстро с темпом 63,7°C в минуту, минуя хрупкое состояние льда. Это революционно — никогда ранее подобное провернуть не удавалось.
Результаты нанопрогрева впечатляют любых скептиков. Почка, хранившаяся 100 дней в виде льда, после размораживания полностью восстановилась и была трансплантирована крысе, у которой предварительно удалили оба этих органа. И «пользуясь» только трансплантированной почкой крыса прожила целый месяц!
То же самое сделали и для сердца. Отчёты об этом опубликованы этим же авторским коллективом. Сердце витрифицировалось, «нанопрогревалось», и эндотелиальная целостность была лучше, чем при обычном оттаивании.
Ключевые компании этого направления:
- 21st Century Medicine, США — «пионер» нанопрогрева.
- BioLife Solutions, публичная корпорация, США — крупнейший игрок в криосохранении клеток, расширяется и на рынок органов.
- CryoLife — поставляет оборудование и растворы.
- X-Therma — занимается технологией активного прогрева.
Как криоконсервацию можно применять в текущих реалиях? Самое основное — создание «банка почек» для пациентов на гемодиализе и обеспечение экспорта органов между странами, так как замороженный орган спокойно «перенесет» недельную перевозку.
Конечно, нанопрогрев нельзя назвать панацеей. Беда в том, что жизнеспособность органа после разморозки составляет около 95%, а не ожидаемые 99%. Также необходима валидация на крупных животных, таких как овцы и свиньи, но это занимает 2-3 года. Кроме того, в рамках такого проекта FDA потребует Phase III trials. Это накинет еще 3-5 лет. И, разумеется, стоимость. Цена колеблется в районе USD 5-10K за криозаморозку и разморозку.
Но для России, регуляторика в которой отличается от США и Европы, коммерческий и особенно научный потенциал этого направления просто огромен. Во многом, благодаря сильнейшему советскому наследию в криофизике!
Направление 5: координационные платформы — софт для логистики
О чём идёт речь? О системе, которая способна отслеживать орган от забора до трансплантации, и контролировать его GPS, температура, жизнеспособность в реальном времени.
На рынке это инициатива представлена встроенной в UNOS, Eurotransplant, но выделена в отдельный проект под названием SaaS. Сейчас его оборот — порядка USD 100M, которому прогнозируется увеличение до USD 1B к 2035 году.
Давайте немного поиграем и наглядно разберём функционирование трекера на примере смоделированного сценария:
- 10:00. Авария, донор в реанимации города N.
- 10:15. Врачи заполняют форму в приложении. AI анализирует данные.
- 10:20. UNet (UNOS) делает match-run: система выбирает 3 кандидата за 2 минуты. Первый пациент — 52 года, Москва, HLA совпадение 90%, критическое состояние. AI предсказывает 92% успеха.
- 10:22. Приходит уведомление хирургу. Он видит 3D-слайсы органа в системе.
- 10:45. Происходит забор органа. Печень подключается к normothermic perfusion machine. Система отслеживает давление, O₂, гликолиз.
- 11:00–14:00. Транспортировка. В облако постоянно поступают данные: T=37°C ± 0,5°C, давление в норме. Врачи в Москве следят за мтериками в реальном времени на дашборде.
- 14:15. Прибытие доставки в клинику. Происходит re-matching, о которым рассказвалось выше: состояние транспланта немного ухудшилось, искусственный интеллект предложил добавить антиоксидант. Информация принята и согласована.
- 15:00–18:00. Операция с благоприятным исходом. Blockchain записал весь маршрут.
Какие существуют технологии внутри платформ?
1. Трекинг в режиме реального времени (IoT):
- Датчик температуры внутри контейнера. Батарейка способна работать месяцы без перезарядки.
- GPS-трекер.
- Датчик влажности и давления.
- Передача данных в облако каждые 5-15 минут.
- Срабатывание протоколов, если температура упала на 5°C.
2. AI-опосредованная переоценка:
- Если давление растет и орган портится, система предлагает переоценить список реципиентов.
- Оценка потенциального перехода органа территориально более близкому к анатомической структуре пациенту.
3. Блокчейн для прозрачности:
- Каждый акт: забор, начало транспорта, разморозка, операция, отражается в неизменяемом реестре.
- Пациент может видеть, где его орган сейчас, кто его доставил, какие у него были метрики.
- Регуляторы делают аудит всего процесса за секунды.
Стоимость внедрения: USD 100K – 1M на центр. И для России это совершенно неизведанное, но очень перспективное направление.
Бонус: ксеноторансплантология — органы от свиней
Какой сай-фай случился в этот раз? Трансплантация органов от генетически модифицированных животных, в частности, от свиней.
Рынок пока экспериментальный. По прогнозам, достигнет оборота в USD 1-5B к 2035.
Почему именно свиньи? Они подходят по размеру, быстро растут и генетически модифицируются легче, чем приматы.
Главная проблема этого направления — альфа-гал. Сахар на клеточных поверхностях свиней, который терпеть не может иммунная система человека. Однако, решение есть. GalSafe pigs — свиньи с выключенным геном альфа-гал.
В сентябре 2024 FDA одобрило первое клиническое испытание от United Therapeutics: пациент получил орган от UKidney, в котором 10 генных «редактирований»: 6 добавленных человеческих генов, 4 отключённых свиных. Спустя год eGenesis добился одобрения для испытания с 30 пациентами. «Новые» свиньи имеют уже 69 генных «редактирований», 59 из которых — для инактивации вирусов.
Через 7 месяцев, в марте, первый живой пациент, Ричарду Слэйману, пересадили свиную почку. После операции Слэйман, конечно, прожил всего 2 месяца, но умер от инфекции, а не от последствий пересадки органа — небольшой, но всё же успех.
Позднее подобную почку получил еще один пациент — американка Тована Луни. Она прожила с ней рекордные для ксенотрансплантации 4 месяца, но орган пришлось удалить из-за отторжения в 2025 году. Однако сама почка была жива и функционировала!
Специализирующиеся компании:
- United Therapeutics — UKidney (10 «редактирований»).
- eGenesis (Cambridge, Массачусетс) — 69 «редактирований».
У Российской Федерации нет собственных GalSafe-свиней. Но есть потенциал для создания селекционного центра, к примеру, в ИОГен РАН или ИЦиГ СО РАН.
Какой проект вы, на месте инвесторов, профинансировали бы в первую очередь? А что интереснее всего с научной точки зрения? Пишите свои ответы в комментарии, мы с радостью обсудим эти интереснейшие элементы индустрии!
Сохраняйте — пригодится для питч-дека или диплома.