FDA одобрило биопрепарат для восстановления поврежденных периферических нервов

Биопрепарат Avance одобрен FDA для восстановления периферических нервов. Новая технология эффективнее стандартных методов при протяженных повреждениях.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биопрепарат Avance (ацеллюлярный аллотрансплантат нерва) для восстановления периферических нервов. Об этом говорится в пресс-релизе.

Разработка компании Axogen представляет собой фрагмент нерва донора, из которого предварительно убирают все клетки и оставляют только белковый каркас. Хирург вшивает его между двумя разорванными концами нерва пациента. По трансплантату постепенно прорастают собственные волокна организма. Со временем он рассасывается и становится частью восстановленного нерва.

Эффективность и безопасность препарата подтвердила III фаза клинических испытаний RECON с участием 220 человек. Части из них имплантировали Avance, другим соединяли нерв с помощью искусственных полых трубок из пластика — стандарт современного лечения, который работает по аналогичному принципу. После операции исследователи оценивали чувствительность в пальцах: могут ли испытуемые отчетливо различить два легких укола, сделанных почти вплотную друг к другу.

При коротких разрывах нервов (от 0,5 до 1 cм) доля тех, у кого вернулась чувствительность, была примерно одинаковой в обеих группах — 75%. Когда разрыв был более протяженным, результаты с Avance оказались лучше и по качеству, и по скорости, чем при использовании синтетических кондуитов.

Периферические нервы пронизывают все тело, связывая его части с головным и спинным мозгом, который через них посылает команды мышцам и получает информацию от органов чувств. Повреждения возникают при различных травмах — на производстве, в быту, при дорожно-транспортных происшествиях или хирургических вмешательствах. Это может привести к онемению конечностей, проблемам с тонкой моторикой, постоянным болям, а в тяжелых случаях — к утрате трудоспособности.