Правительство ослабило контроль за производителями биомедицинских клеточных продуктов

Плановые проверки для компаний, работающих с биомедицинскими клеточными продуктами, сократят. Они будут обязательными только для организаций с высокой степенью риска и будут проводиться раз в два года.

Правительство утвердило изменения в положение о госконтроле за оборотом биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1062 от 30.06.2021. Постановление № 1865 от 22.11.2025 опубликовано на портале правовой информации.

Вместо трех категорий (значительный, средний, низкий) вводится пять категорий риска: высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.

Меняется также периодичность плановых проверок: инспекционный визит, выездная и документарная проверки остаются только для высокой категории риска и будут проводиться раз в два года. Для значительного, среднего, умеренного и низкого риска плановые проверки проводить не будут.

В документе прописаны должностные лица, которые имеют право выносить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Это руководитель Росздравнадзора, его заместители, а также руководители и их заместители в территориальных органах.

Контролируемые лица получили право в течение 15 календарных дней подавать возражения на полученное предостережение в тот же орган, который его выдал.

Еще устанавливается периодичность профилактических визитов по инициативе контролирующего органа:

• высокий риск — раз в год;
• значительный, средний, умеренный риск — периодичность устанавливается правительством;
• низкий риск — не проводятся.

Меняются и сроки рассмотрения жалоб. Так, жалобы на общие решения рассматриваются в течение 15 рабочих дней, а жалобы на категорию риска рассматриваются в течение пяти рабочих дней (ранее рассмотрение жалоб занимало 20 рабочих дней).